PHARM TECH JAPAN 2018年10月号[Vol.34 No.13]

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PHARM TECH JAPAN 2018年10月号[Vol.34 No.13]

商品コード 92443
編著
判型 A4変型判
発行日 2018年10月
ページ 約200頁
定価 ¥1,900 +税
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内容

今月は、9月号に掲載し好評を博した「PIC/S Guideline Annex 1 改訂案への日本からの提出意見」の第二弾を掲載しています。日本からの意見について、かなり細かな部分までを取り上げているため、ガイドライン形成の過程を把握する記録用にもご活用いただけます。
また、「Quality by Designに基づく製品品質に優れた二層OD錠の設計」など、注目の製剤技術に関する知見も掲載しています。
 

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目次

■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価(第6回)
 受託試験機関PathoQuest社の取り組み
築山美奈
■臨床試験の研究立ち上げにおける改善および継続
Craig Morgan、(監修)川上浩司、(翻訳)石井正将
■実践 医薬品特許調査の進め方(第4回)
 製法特許編(前編)
徳重大輔
■再生医療 産業化の課題 再生医療等製品ビジネスの描き方(第4回)
 臨床試験開始までのアプローチ―品質試験
足立武司
■現場力を養う! 製薬に必要な統計知識・スキルのエッセンス(第9回)
 ガイドライン・局方と統計①
内田圭介
■薬の名前 続:ステムを知れば薬がわかる(第6回)
川崎ナナ、内田恵理子、田辺光男、宮田直樹
■薬剤系研究者が使える!有機化学(38)
 ADC:抗体-薬物複合体
高橋秀依、夏苅英昭
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.132)
津田重城
INTERVIEW
■レギュラトリーサイエンスは決心するための科学 
益山光一氏
■質の高い医療実現のために製薬企業の開発力に期待 
本田あきこ氏
■連続生産の成功にはアカデミアと製薬企業のコラボが重要
  Martin Warman Consultancy社のMatin Warman氏に聞く
 
REPORT
■日本分析機器工業会/日本科学機器協会 JASIS 2018開催
 
PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2018年8月度、月間閲覧ランキング
            
ARTICLES
■第十七改正日本薬局方.第一追補・第二追補 解説(第5回)
 理化学試験法 改正のポイント
加藤くみ子
■第9回富山県GMP講演会のお知らせ
一般社団法人日本PDA製薬学会 北陸勉強会
■「固体医薬品の物性評価 第2版」の紹介
米持悦生
■Quality by Designに基づく製品品質に優れた二層OD錠の設計
寺下敬次郎、橋爪隆秀、田尻隆志、住友 薫
■PIC/S Guideline Annex 1 改訂案への日本からの提出意見(その2)
佐々木次雄
■ライフサイエンス産業のグローバル拠点として発展するアイルランド
ロバート・ネスター
■錠剤製造技術である直打を考える⑱
 MEGGLEにおける直接打錠の発展と、日本での費用対効果と技術革新への貢献
Dr. Franz K. Penz、横溝 純
■若手製剤研究者必読! 単位操作から見た固形製剤(第14回)
 造粒 古くて新しい連続生産技術~ロール圧縮による乾式造粒~
鵜野澤一臣
■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定(第25回)
 低波数ラマン分光法
坂本知昭、樋口祐士、福田晋一郎、赤尾賢一、合田幸広
■PTP基礎講座(第10回)
 規格 PTP用材料規格の基礎と現状(後編)
三浦秀雄、吉田八郎
■非蒸留法によるWFI製造の普及には(2)
布目 温
■シリーズ わが国におけるバイオ医薬製造技術の未来を考える
 バイオ医薬品ダウンストリームクロマトグラフィープロセスの効率化
吉本則子、山本修一
 
Study of GMP
■毒性学的評価による洗浄バリデーション 現状の整理と今後に向けて(第7回)
島 一己
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第10回)
 FMEA(その1)~failure modeとは何か?
柳澤徳雄
 
製剤技術
■製剤と粒子設計 ナノ粒子の細胞膜透過現象の分子動力学解析
仲村英也
■製剤と粒子設計 粒子加工技術分科会 平成30年度 第2回見学・講演会(製剤と粒子設計部会 2018年度第3回見学・講演会)印象記/沢井製薬株式会社 三田西工場
錠 寛樹
 
●行政ニュース
高齢者の医薬品適正使用の指針
●News Topics
●New PRODUCTS
■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連、483文書
◆次号予告

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序文

 

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次号案内

2018年11月号(Vol.34 No.14)

 
ARTICLES
■PIC/S Guideline Annex 1 改訂案への日本からの提出意見(その3)
佐々木次雄(GMP Technical Advisor)
■現場力を養う!製薬に必要な統計知識・スキルのエッセンス(第10回)最終回
内田圭介(中外製薬工業)
■Pharma PSE Spotlight(第6回)
 過酸化水素除染プロセスの多目的設計に向けた統計モデル
杉山弘和(東京大学)
■質量分析計を用いた製剤の凍結乾燥プロセス監視
高橋直樹(アトナープ)、他
■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定(第26回)
坂本知昭(国立医薬品食品衛生研究所)、他
■シリーズ:わが国におけるバイオ医薬製造技術の未来を考える⑥
 品質評価技術
本田真也(産業技術総合研究所)
■再生医療 産業化の課題 再生医療等製品ビジネスの描き方(第5回)
足立武司(PPG)
■ウイルスの人工合成(第5回)最終回
菅原敬信(熊本大学)
■二層OD錠の開発設計および品質管理への錠剤測定評価装置の適用
寺下敬次郎(大阪ライフサイエンスラボ)、他
■錠剤製造技術である直打を考える⑲
奥村友則(沢井製薬)
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■薬の名前 続:ステムを知れば薬がわかる(第7回)
宮田直樹(名古屋市立大学)、他
■薬剤系研究者が使える!有機化学(39)
高橋秀依(東京理科大学)、夏苅英昭(東京大学)
■実践 医薬品特許調査の進め方(第5回)
徳重大輔(SK特許業務法人)
■PTP基礎講座(第11回)規格 PVC
武田昌樹(PTP機材研究会)
■欧州の市販後薬事規制(第6回)
野村香織(東京慈恵会医科大学)
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.133)
津田重城(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)
 
Study of GMP
■毒性学的評価による洗浄バリデーション―現状の整理と今後に向けて―(第8回)
島 一己(ファルマハイジーンサポート)
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第11回)
柳澤徳雄(アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン)
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】Solid-in-Oil(S/O)化技術と経皮ワクチンへの応用
田原義朗,後藤雅宏(九州大学)
 
その他
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