PHARM TECH JAPAN 2018年11月号[Vol.34 No.14]

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PHARM TECH JAPAN 2018年11月号[Vol.34 No.14]

商品コード 92444
編著
判型 A4変型判
発行日 2018年11月
ページ 約200頁
定価 ¥1,900 +税
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  • 内容
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  • 次号案内
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内容

●新連載「GMP査察を巡る最近の話題」
 
今月号より、新連載として「GMP査察を巡る最近の話題」が開始されます。グローバル化の進展が著しい製薬業界では、PIC/Sに関連したガイダンスの制改訂や、MRAによる査察スタイルの変化など、さまざまなトピックがめまぐるしく動いています。本連載では、こうした動きを整理すべく、広くGMP査察にまつわる話題を取り扱ってまいります。
 
また今月号のインタビュー記事では、新たに日薬連品質委員会委員長に就任した蛭田修氏に、今後の活動での意気込みなどをお聞きしました。ぜひご一読ください。
 

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目次

■実践 医薬品特許調査の進め方(第5回)
 製法特許編(後編)
徳重大輔
■新製剤技術とエンジニアリングを考える会 第16回技術講演会参加レポート
■薬の名前 続:ステムを知れば薬がわかる(第7回)
田辺光男、川崎ナナ、内田恵理子、宮田直樹
■薬剤系研究者が使える!有機化学(39)
 ロタキサンを医薬に活かす
高橋秀依、夏苅英昭
■欧州の市販後薬事規制(第6回)
 GVP Module 4 ファーマコビジランス監査
野村香織
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.133)
津田重城
 
INTERVIEW
■GMP省令改正などを控える今、日薬連品質委員会が果たす役割とは
新委員長の蛭田修氏に聞く
■GMP監査の重要性と監査員に求められる要件 Dominic Parry氏に聞く
 
REPORT
■日本PDA製薬学会 電子記録電子署名委員会 データ・インテグリティに関するワークショップ開催
■ナガセ医薬品株式会社 高活性凍結乾燥バイアル注射剤の製造能力を大幅増強-高度な封じ込めシステムを導入-
 
PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2018年9月度、月間閲覧ランキング
 
ARTICLES
■シリーズ GMP査察を巡る最近の話題(第1回)
 PIC/S加盟国間では,実地査察から書面査察に
佐々木次雄
■第十七改正日本薬局方 第一追補・第二追補 解説(第6回)
 第一追補 参考情報の改正のポイント(その1)
香取典子
■3PLとしてのGDP
古田ドマ
■質量分析計を用いた製剤の凍結乾燥プロセス監視 ―製造工程のPATによる管理
 高橋直樹、佐藤 武、Prakash Murthy、林 秀彦、細見 博
■二層OD錠の開発設計および品質管理への錠剤測定評価装置の適用
 寺下敬次郎、高橋達也、落合敬之
■錠剤製造技術である直打を考える⑲
 直打への取り組み ~製品事例を中心に~
奥村友則
■Pharma PSE Spotlight(第6回)
 過酸化水素除染プロセスの多目的設計に向けた統計モデル
藪田啓奨、杉山弘和
■PTP基礎講座(第12回)
 規格 PVC規格の現状
武田昌樹
■医薬品開発,品質・製造工程管理における分光測定(第26回)
 低波数ラマン分光法と分子振動
坂本知昭、樋口祐士、福田晋一郎、赤尾賢一、合田幸広
■現場力を養う! 製薬に必要な統計知識・スキルのエッセンス 第10回(最終回)
 ガイドライン・局方と統計②
内田圭介
■シリーズ わが国におけるバイオ医薬製造技術の未来を考える
 MABプロジェクト総括「先進的品質評価技術の開発」
本田真也
■ウイルスの人工合成 - JCVI-syn3.0(第5回)最終回
菅原敬信
■ウイルスワクチンと遺伝子治療製品の製造と品質管理
Andy Bailey、(翻訳)鈴木義紀
■Manufacturing and Quality Control of Viral Vaccines and Gene Therapy Products
Andy Bailey
■再生医療 産業化の課題 再生医療等製品ビジネスの描き方(第5回)
 臨床開発戦略
足立武司
■微生物学的汚染を最小化するための製薬の水装置の設計と管理
Tim Sandle、(監修)川上浩司、(翻訳)石田 亮
 
Study of GMP
■毒性学的評価による洗浄バリデーション 現状の整理と今後に向けて(第8回)
島 一己
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第11回)
 FMEA(その2)~医薬品製造工程のFMEA評価単位の考え方
柳澤徳雄
 
製剤技術
■製剤と粒子設計 Solid-in-Oil(S/O)化技術と経皮ワクチンへの応用
田原義朗、後藤雅宏
 
●行政ニュース
薬物相互作用ガイドライン
●News Topics
■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連、483文書
◆次号予告
 

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序文

 

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次号案内

2018年12月号(Vol.34 No.15)
 
ARTICLES
■ジェネリック医薬品審査の国際化
栗林亮佑(PMDA)
■注射剤製剤工程へのシングルユース技術の導入事例と留意点,バリデーションについて
矢吹千佳子(メルク)、他
■シリーズ GMP査察を巡る最近の話題(第2回)
  佐々木次雄(GMPテクニカルアドバイザー)
■第十七改正日本薬局方 第一追補・第二追補 解説(第7回)
 第一追補 参考情報の改正のポイント(その2)
 医薬品の安定性試験の実施方法について
阿曽幸男(国立医薬品食品衛生研究所)
■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定(第27回)
 坂本知昭(国立医薬品食品衛生研究所)、他
■シリーズ:わが国におけるバイオ医薬製造技術の未来を考える⑦
 ウイルス安全性管理技術の開発
内田和久(神戸大学)
■化学工学会第50回秋季大会 印象記
杉山弘和(東京大学)
■薬の名前 続:ステムを知れば薬がわかる(第8回)
宮田直樹(名古屋市立大学)、他
■実践 医薬品特許調査の進め方(第6回)
徳重大輔(SK特許業務法人)
■再生医療 産業化の課題 再生医療等製品ビジネスの描き方(第6回)
足立武司(PPG)
■PTP基礎講座(第12回) 材料規格 現状と背景 CPP
中尾正治(PTP機材研究会・大成化工)
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■欧州の市販後薬事規制(第7回)
野村香織(東京慈恵会医科大学)
■薬剤系研究者が使える!有機化学(40)
高橋秀依(東京理科大学)、夏苅英昭(東京大学)
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.134)
津田重城(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)
 
Study of GMP
■毒性学的評価による洗浄バリデーション
 ―現状の整理と今後に向けて―(第9回)
島 一己(ファルマハイジーンサポート)
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第12回)
柳澤徳雄(アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン)
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】多機能性打錠評価装置を用いた打錠特性のキャラクタリゼーションと製剤設計への活用
長村崇史(沢井製薬)
 
その他

 

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