PHARM TECH JAPAN 2018年12月号[Vol.34 No.15]

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PHARM TECH JAPAN 2018年12月号[Vol.34 No.15]

商品コード 92445
編著
判型 A4変型判
発行日 2018年12月
ページ 約200頁
定価 ¥1,900 +税
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内容

2019 年1 月号より価格を改定させていただきます。
● 1 冊:2,160円(税込)
 
 
●ジェネリック医薬品審査の国際動向を追う
12月号の巻頭記事では「ジェネリック医薬品審査の国際化」として、PMDAの栗林氏に国際薬事規制当局者プログラム会議(IPRP)におけるジェネリック医薬品のWG活動について執筆いただいています。標準製剤や同等性の許容域など各国における規制の異同をまとめておりますので、現在の規制動向を俯瞰する資料としてご活用ください。
 
また、医薬品医療機器総合機構品質管理部長・倉持憲路氏のインタビュー記事や、新規生産拠点などの取材レポートも掲載しています。

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目次

■再生医療.産業化の課題.再生医療等製品ビジネスの描き方(第6回)
 承認申請準備と申請
足立武司
■薬の名前 続:ステムを知れば薬がわかる(第8回)
川崎ナナ、内田恵理子、田辺光男、宮田直樹
■薬剤系研究者が使える!有機化学(40)
 時代は回る:有機分子触媒
高橋秀依、夏苅英昭
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.134)
津田重城
 
INTERVIEW
■正規職員への転換を前提とした在宅職員を募集 -バイオ医薬、原薬等のエキスパートに期待 医薬品医療機器総合機構品質管理部長・倉持憲路氏、審議役(品質管理担当)・櫻井信豪氏に聞く
 
REPORT
■ハンガリーのバイオテクノロジー企業 独自技術で日本の製薬企業やアカデミアとのコラボを呼びかけ
■岩田レーベル 新生産拠点「イノベーションパーク」が本格稼働
■タグシクス・バイオ株式会社 人工核酸アプタマーを創薬・再生医療へ応用
 
PHARM TECH JAPAN ONLINE
■コラム GMDPおじさんのつぶやき(第04話)スッパイ大作戦・シーズン4
×太郎
■2018年10月度、月間閲覧ランキング
 
ARTICLES
■ジェネリック医薬品審査の国際化
栗林亮佑
■OGV(Ongoing Process Verification)の運営モデル ―運営上の役割・機能、プロトコール作成時期、判定基準と活用―(第1回)
 OGV実行における“注意すべき”工程パラメータ及び物質特性のモニター選定の判断基準を含むマスタープラン及びマスタープランと製品品質の照査との関連づけの検討
浅川みちる、菊地基哉、檜山行雄、臺場昭人、坪井貴司
■第十七改正日本薬局方 第一追補・第二追補 解説(第7回)
 第一追補 参考情報の改正のポイント(その2)医薬品の安定性試験の実施方法について
阿曽幸男
■シリーズ GMP査察を巡る最近の話題(第2回)
 EUとのMRA締結
佐々木次雄
■注射剤の製剤化工程におけるシングルユース技術の活用事例と導入における留意点
竹田智治、矢吹知佳子
■プレフィルドシリンジ、カートリッジ、デバイスを伴う注射製剤の開発:考慮すべき点およびこれまでの経験から得られたラーニング
Dr. Markus Neumeier
■錠剤製造技術である直打を考える⑳
 超高速直打の解析と評価―薬物濃度と含量均一性―
槙野 正、星野貴史、土屋 絢、小根田好次、福森義信
■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定(第27回)
 テラヘルツ/遠赤外分光法 その1
坂本知昭、合田幸広
■バイオ医薬品中の微粒子抑制を実現したプレフィラブルシリンジの開発
 木南英明、阿部吉彦
■PTP基礎講座(第13回)
 規格 CPP
中尾正治
■ファーマ4.0に備えよ クラウドにおけるデータの完全性とビッグデータの応用
Toni Manzano and Gilad Langer、(監修)川上浩司、(翻訳)服部雅優
■化学工学会 第50回秋季大会 講演紹介
山田真弘、林 勇佑、藪田啓奨、杉山弘和
■実践 医薬品特許調査の進め方(第6回)
 結晶特許(前編)
徳重大輔
 
Study of GMP
■毒性学的評価による洗浄バリデーション 現状の整理と今後に向けて(第9回)
島 一己
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第12回)
 FMEA(その3)~書類を扱う際のFMEA
柳澤徳雄
 
製剤技術
■製剤と粒子設計 多機能性打錠評価装置を用いた打錠特性のキャラクタリゼーションと製剤設計への活用
長村崇史
■製剤と粒子設計 粒子加工技術分科会 平成30年度 第3回見学・講演会(製剤と粒子設計部会 2018年度 第4回見学・講演会)印象記/株式会社ツムラ 茨城工場
深美忠司
 
 
●行政ニュース
免疫抑制剤の妊婦等に関する禁忌を見直し
●News Topics
■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連
●総目次
◆次号予告

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序文

 

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次号案内

2019年1月号(Vol.35 No.1
 
特集 製剤設計に貢献する新規素材
 
■総論(解説):製剤設計に貢献する最近の素材とレギュレーション
徳永裕司(日本医薬品添加剤協会)
■機能性添加剤によるバイオアベイラビリティーの向上
好池崇征、他(メルク)
■多孔性無機賦形剤の固体分散体への応用
大貫哲也,他(富士化学工業)
■シンプルな配合組成で高性能なOD錠を実現する新規プレミックス賦形剤「ハイソラッド」
平邑隆弘(ダイセル)
■オディフル(ODIFUL)の口腔内速崩壊錠への応用
浦松俊治、他(大同化成工業)
■「グラニュトール R」と「ノンパレル R-105」のOD錠への応用
原﨑友美(フロイント産業)
■中空球形マンニトール添加による錠剤の成形性、崩壊性および強度の改善効果
村中知香子(三菱商事フードテック)
■偏析防止剤 結晶セルロース「CREA-IM」(開発品)のご紹介
熊谷忠浩、他(旭化成)
■直接打錠用賦形剤(L-HPC SmartEx METLOSE)
星野貴史(信越化学工業)
■高流動性と高成形性を兼ね備えたケイ酸処理結晶セルロース「PROSOLVR SMCCシリーズ」
高橋 真(レッテンマイヤージャパン)
■PVAを用いた防湿コーティング
川田章太郎(日本酢ビ・ポバール)
■NISSO HPC新規銘柄の紹介~錠剤フィルムコーティング基剤専用銘柄~
中本憲史、他(日本曹達)
■「EUDRAGIT FS 30 D」大腸デリバリー用新規水系コーティング基剤
土戸康平(エボニックジャパン)
■連続コーティングプロセスにおけるOpadryRQXの適応性
石川 宏(日本カラコン)、他
■連続生産方式におけるバッチ間比較と結合剤の選択について
山本弘二(アシュランド・ジャパン)、他
 
ARTICLES
■シリーズ GMP査察を巡る最近の話題(第3回)
佐々木次雄(GMPテクニカルアドバイザー)
■OGV(Ongoing Process Verification)の運営モデル(第2回)
日本PDA製薬学会 技術教育委員会 非固形製剤分科会
■【新連載】医薬品の適切な技術移転の実施(第1回)
日本PDA製薬学会 固形剤G
■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定(第28回)
坂本知昭(国立医薬品食品衛生研究所)、他
■非蒸留法によるWFI製造の普及には
布目 温(布目技術士事務所)
■シリーズ:わが国におけるバイオ医薬製造技術の未来を考える
 ウイルス安全性管理技術の開発
内田和久(神戸大学)
■バイオシミラーと参照品の免疫原性の比較に用いる抗薬物抗体アッセイのデザイン
 ―1アッセイアプローチ対2アッセイアプローチ―
新見伸吾(日本化薬)
■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価(第7回)
木本 舞(北海道システム・サイエンス)
■ISPE日本本部 C&Q COP C&Q現場の困りごと解決セミナー 印象記
峯 基二(JCRエンジニアリング)
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■PTP基礎講座(第14回)規格 AI箔
西尾 宏(PTP機材研究会、UACJ)
■薬剤系研究者が使える!有機化学(41)
高橋秀依(東京理科大学)、夏苅英昭(東京大学)
■薬の名前 続:ステムを知れば薬がわかる(第9回)
宮田直樹(名古屋市立大学)、他
■欧州の市販後薬事規制(第7回)
野村香織(東京慈恵会医科大学)
■実践 医薬品特許調査の進め方(第7回)
徳重大輔(SK特許業務法人)
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.135)
津田重城(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)
 
Study of GMP
■毒性学的評価による洗浄バリデーション
 ―現状の整理と今後に向けて―(第10回)
島 一己(ファルマハイジーンサポート)
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第13回)
柳澤徳雄(アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン)
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】PATを活用した製剤技術装置の開発
長門琢也(パウレック)
 
その他
.行政ニュース .News Topics.World News Topics
 
 

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