PHARM TECH JAPAN 2019年1月号[Vol.35 No.01]

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PHARM TECH JAPAN 2019年1月号[Vol.35 No.01]

商品コード 92446
編著
判型 A4変型判
発行日 2019年1月
ページ 約200頁
定価 ¥2,000 +税
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内容

製剤と粒子設計製剤設計に貢献する新規素材特集
 
1月号の巻頭特集は「新規素材」です。連続コーティングプロセスや口腔内崩壊錠など、工程や製品の特長にあわせ、製剤設計に貢献する新規の素材を特集しています。
 
 また、好評の連載「第十七改正日本薬局方 第一追補・第二追補 解説」が最終回を迎えます。これまでの記事とあわせてお読みいただき、追補のポイント理解にお役立ていただければ幸いです。

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目次

製剤と粒子設計製剤設計に貢献する新規素材特集
 
■総論(解説)製剤設計に貢献する最近の素材とレギュレーション
徳永裕司
■連続生産方式におけるバッチ間比較と結合剤の選択について
Vivian(Yunxia)Bi、 Yuji Shimizu、 Koji Yamamoto、 Thomas Durig
■EUDRAGITR FS 30 D-大腸デリバリー用新規水系コーティング基剤
土戸康平
■中空球形マンニトール添加による錠剤の成形性、崩壊性および強度の改善効果
村中知香子
■偏析防止剤 結晶セルロース「CREA-IM」(開発品)のご紹介
熊谷忠浩、三田崇史、本田洋介、林 裕司
■シンプルな組成で高性能なOD錠を実現する新規プレミックス賦形剤「ハイソラッド」
平邑隆弘
■「グラニュトールR」と「ノンパレルR-105」のOD錠への応用
原崎友美
■多孔性無機賦形剤の固体分散体への応用
大貫哲也、深美忠司、田中伸和
■PVAを用いた防湿コーティング
川田章太郎
■連続コーティングプロセスにおけるOpadry R QXの適応性
Hiroshi Ishikawa、 Glenn Russell、 Ali Rajabi-Siahboomi
■NISSO HPC新規銘柄の紹介 ~錠剤フィルムコーティング基剤専用銘柄~
中本憲史、津江晋一郎、大芦竜也、兒玉智史
■オディフル(ODIFUL)の口腔内速崩壊錠への応用
浦松俊治、植村俊信、島本敏夫
■機能性添加剤によるバイオアベイラビリティーの向上
 ~幅広い難溶性APIの溶解性改善に対応するホットメルトエクストルージョン用PVA~
好池崇征、新鞍正和
■高流動性と高成形性を兼ね備えたケイ酸処理結晶セルロース「PROSOLVR SMCC シリーズ」
高橋 真
■直接打錠用賦形剤 ─製剤開発スピードアップを目指して─
星野貴史
 
INTERVIEW
■JASIS関西2019誕生 分析・科学機器最新情報 西日本への発信地
 
REPORT
■連続生産の実現・推進を考える会
Martin Warman氏を迎え連続生産に関する討論会を開催
■日本PDA製薬学会第25回年会「GxPの更なる進展」
■第10回 粉末吸入剤研究会シンポジウム
 
PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2018年11月度、月間閲覧ランキング
 
ARTICLES
■第十七改正日本薬局方.第一追補・第二追補 解説(第8回)(最終回)
 今後の課題と動向~国際調和に焦点を当てて~
奥田晴宏
■医薬品の適切な技術移転の実施
 医薬品の適切な技術移転の実行に用いる「技術移転ワークシート」の活用例(第1回) 医薬品の技術移転に対する条件、タイプ、タイミング及び技術移転の流れ
山﨑龍一、佐藤崇郁、中川知哉、橋爪裕也、橋本葭人、宮崎達也、宮崎雄太
■OGV(Ongoing Process Verification)の運営モデル
 ―運営上の役割・機能、プロトコール作成時期、判定基準と活用―(第2回)
OGV実行における“注意すべき”工程パラメータ及び物質特性のモニター選定の判断基準を含むマスタープラン及びマスタープランと製品品質の照査との関連づけの検討
浅川みちる、菊地基哉、檜山行雄、臺場昭人、坪井貴司
■シリーズ GMP査察を巡る最近の話題(第3回)
 リスクベースに基づくGMP査察施設の選択
佐々木次雄
■バイオシミラーと参照品の免疫原性の比較に用いる抗薬物抗体アッセイのデザイン
 ―1アッセイアプローチ 対 2アッセイアプローチ―
新見伸吾
■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価(第7回)
 次世代シーケンスを使用したウイルス関連解析
木本 舞
■PTP基礎講座(第14回)
 規格 PTPアルミ箔
西尾 宏、山本兼滋、橋村智薫
■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定(第28回)
 テラヘルツ/遠赤外分光法 その2
坂本知昭、佐々木哲朗、合田幸広
■非蒸留法によるWFI製造の普及には(3)
布目 温
■ISPE日本本部 C&Q COPC&Q現場の困りごと解決セミナー 印象記
峯 基二
■欧州の市販後薬事規制(第7回)
GVP Module 5 リスク管理体制
野村香織
■実践 医薬品特許調査の進め方(第7回)
 結晶特許(後編)
徳重大輔
■薬剤系研究者が使える!有機化学(41)
 セルロースはなぜ水に溶けないの?
高橋秀依、夏苅英昭
■薬の名前 続:ステムを知れば薬がわかる(第9回)
宮田直樹、田辺光男、内田恵理子、川崎ナナ
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.135)
津田重城
 
Study of GMP
■毒性学的評価による洗浄バリデーション 現状の整理と今後に向けて(第10回)
島 一己
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第13回)
FMEA(その4)~FMEA、FMECA~
柳澤徳雄
 
製剤技術
■製剤と粒子設計 PATを活用した製剤機械装置の開発
長門琢也
 
●行政ニュース
医療用医薬品の販売情報提供活動ガイドライン
 
●News Topics
 
■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連
 
◆次号予告

 

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序文

 

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次号案内

2019年2月号(Vol.35 No.2
 
ARTICLES
■【新連載】医薬品工場設計のトレンド(第1回)固形製剤工場の設計
橋本尚美(日揮)
■【新連載】今さら聞けない「QbDって何?」-医薬品品質保証のパラダイムシフト
岡崎公哉(GSK)
■OGV(Ongoing Process Verification)の運営モデル
 -運営上の役割・機能、プロトコール作成時期、判定基準と活用-(第3回)最終回
日本PDA製薬学会 技術教育委員会 非固形製剤分科会
■医薬品の適切な技術移転の実施
 -医薬品の適切な技術移転の実行に用いる「技術移転ワークシート」の活用例-(第2回)
日本PDA製薬学会 技術教育委員会
■錠剤製造技術である直打を考える21
伏見伸介(菊水製作所)、槙野 正(マキノ製剤技術研究所)
■シリーズ GMP査察を巡る最近の話題(第4回)
WHO承認医薬品とGMP査察
佐々木次雄(GMPテクニカルアドバイザー)
■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定(第29回)
佐々木哲朗(静岡大学)、他
■Pharma PSE Spotlight(第7回)
 バイオ医薬品無菌充填におけるシングルユース・マルチユース技術の多目的選択支援ツール
白畑春来、杉山弘和(東京大学)
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■PTP基礎講座(第15回)材料品質 欧州①
平澤 寛、水井礼子(イーズ)
■薬剤系研究者が使える!有機化学(42)
高橋秀依(東京理科大学)、夏苅英昭(東京大学)
■薬の名前 続:ステムを知れば薬がわかる(第10回)
内田恵理子(国立医薬品食品衛生研究所)、他
■実践 医薬品特許調査の進め方(第8回)
徳重大輔(SK特許業務法人)
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.136)
津田重城(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)
■製薬向け自動コンピュータシステムに求められるデータインテグリティ要件 微粒子自動モニタリングシステムとろ過滅菌フィルタ自動完全性試験システムでの実例
古川智規(トランステック)
 
Study of GMP
■毒性学的評価による洗浄バリデーション―現状の整理と今後に向けて―(第11回)
島 一己(ファルマハイジーンサポート)
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第14回)
柳澤徳雄(アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン)
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】作業者保護や環境保全を目指した生理活性薬物粒子の粒子設計・粒子加工
坂本 浩(PHテクノラボ)
 
その他
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