PHARM TECH JAPAN 2019年2月号[Vol.35 No.02]

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PHARM TECH JAPAN 2019年2月号[Vol.35 No.02]

商品コード 92447
編著
判型 A4変型判
発行日 2019年2月
ページ 約200頁
定価 ¥2,000 +税
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  • 内容
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  • 序文
  • 次号案内
  • 関連商品

内容

●特集 GDP対応および流通・輸送の品質確保に向けて
 
2月号では、2018年12月28日付で発出された「日本版GDPガイドライン」解説も含め、医薬品の輸送・流通時の品質確保に向けた動きを特集しています。正式にガイドラインが示されたことにより、これまで以上に輸送業者や倉庫との連携強化が必要になり、“品質”という観点での施策と体制構築が急務になります。今回の特集では、ガイドラインの要点や温度計校正のポイント、航空輸送における国際認証の紹介記事などを掲載しています。
 

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目次

特集 GDP対応および流通・輸送の品質確保に向けて
 
■日本版GDPガイドラインの概要と要点、製薬企業への今後の期待
下田絵理、小山靖人
■GDP対応を見据えた温度計校正とトレーサビリティ確保
山川峰征
■医薬品国際航空輸送の品質認証プログラム“IATA CEIV Pharma”について
Ronald Schaefer、 Ricardo Aitken
■REPORT 医薬品の保管・輸送品質確保への取り組み
 
REPORT
■ファームテクジャパンセミナー バイオ医薬品市場での競争力向上へ
 
PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2018年12月度、月間閲覧ランキング
 
第5回インターフェックス大阪
●第5回 医療と介護の総合展 大阪
●第5回 インターフェックス 大阪
●第5回 再生医療 産業化展 大阪
●[セミナー演者に聞く]
■小児製剤開発の現状と今後の動向 
髙江誓詞 氏
■各国規制当局の照会事項・査察、及びグローバルガイドラインを考慮した固形製剤の開発 
池松康之 氏
■若手技術者 応援セミナー 医療現場で求められる製剤設計とは? 
並木徳之 氏
 
ARTICLES
■医薬品工場の設計とトレンド(第1回)
 固形製剤工場の設計~新しい工場の形~
井戸真嗣
■今さら聞けない「QbDって何?」(第1回)
 医薬品品質保証のパラダイムシフト
岡崎公哉
■OGV(Ongoing Process Verification)の運営モデル ―運営上の役割・機能、プロトコール作成時期、判定基準と活用―(第3回(最終回))
OGV実行における“注意すべき”工程パラメータ及び物質特性のモニター選定の判断基準を含むマスタープラン及びマスタープランと製品品質の照査
との関連づけの検討
浅川みちる、菊地基哉、檜山行雄、臺場昭人、坪井貴司
■医薬品の適切な技術移転の実施 医薬品の適切な技術移転の実行に用いる「技術移転ワークシート」の活用例(第2回)
 医薬品の適切な技術移転の実行に用いる「技術移転ワークシート」の活用例 ―知識の決定から技術移転に必要なドキュメントの作成まで―
山﨑龍一、佐藤崇郁、中川知哉、橋爪裕也、橋本葭人、宮崎達也、宮崎雄太
 
■シリーズ GMP査察を巡る最近の話題(第4回)
WHO承認医薬品とGMP査察
佐々木次雄
■製薬向け自動コンピュータシステムに求められるデータインテグリティ要件
 微粒子自動モニタリングシステムとろ過滅菌フィルタ自動完全性試験システムでの実例
古川智規、白井俊光
■PIC/S Guideline Annex 1 改訂案への日本からの提出意見(その3)
佐々木次雄
■第9回製剤技師認定試験 問題と解説(1)(基礎編)
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定(第29回)
 連続波テラヘルツレーザー分光測定による医薬品検査
佐々木哲朗、坂本知昭
■PTP基礎講座(第15回)
 規格 医薬品包装材料の統計的な品質保証-海外の考え方と手法-
水井礼子
■錠剤製造技術である直打を考える21
 直打連続生産システムから、直打の再発見
伏見伸介、槙野 正
■Pharma PSE Spotlight(第7回)
 バイオ医薬品無菌充填におけるシングルユース・マルチユース技術の多目的選択支援ツール
白畑春来、 杉山弘和
■薬の名前 続:ステムを知れば薬がわかる(第10回)
内田恵理子、川崎ナナ、田辺光男、宮田直樹
■薬剤系研究者が使える!有機化学(42)
 添加剤を構造式で考える
高橋秀依、夏苅英昭
■実践 医薬品特許調査の進め方(第8回)
 抗体特許(前編)
徳重大輔
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.136)
津田重城
 
Study of GMP
■毒性学的評価による洗浄バリデーション 現状の整理と今後に向けて(第11回)最終回
島 一己
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第14回)
FMEA(その5)
柳澤徳雄
 
製剤技術
■製剤と粒子設計 作業者保護や環境保全を目指した生理活性薬物粒子の粒子設計・粒子加工
坂本 浩
 
●行政ニュース
薬剤耐性動向調査報告
 
●News Topics
 
■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連
 
◆次号予告

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序文

 

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次号案内

2019年3月号(Vol.35 No.3
 
原薬・添加剤特集
■医薬品添加物規格2018について
徳永裕司(日本医薬品添加剤協会)
■製薬企業からみたICH Q11 Q&A
長谷川 隆(大塚製薬)
■バイオ医薬品製造において求められる医薬品添加剤の品質
小林範幸(協和発酵キリン)
■添加剤の機能性を利用した製剤設計
板井 茂(静岡県立大学)
 
富山特集
■富山県の取組 編集部
■富山県の医薬品受託生産動向 編集部
■第8回富山県GMP講演会 編集部
 
ARTICLES
■医薬品製造における交叉汚染リスクアセスメントのための1日曝露許容量(PDE)の設定
PDE設定検討会
■医薬品工場の設計とトレンド(第2回)
 無菌医薬品製造設備のトレンドと展望
中村健太郎(日揮)
■シリーズ GMP査察を巡る最近の話題(第5回)
佐々木次雄(GMPテクニカルアドバイザー)
■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価(第8回)
平澤竜太郎(日本医療研究開発機構(AMED))
■第十七改正日本薬局方 第一追補・第二追補 解説 医薬品各条 生薬関連の改正のポイント
袴塚高志(国立医薬品食品衛生研究所)
■今さら聞けない「QbDって何?」
 ―医薬品品質保証のパラダイムシフト―(第2回)
岡崎公哉(グラクソ・スミスクライン)
■第9回製剤技師認定試験 問題と解説(2)(基礎編)
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■蒸留工程中のあるWFI汚染を防止する提案
 ~安全な注射用水を患者へ説明するためには~
布目 温(布目技術士事務所)
■若手製剤研究者必読! 単位操作から見た固形製剤(第15回)
 造粒時の工夫
加藤保富(科研製薬)
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■薬剤系研究者が使える!有機化学(43)
高橋秀依(東京理科大学)、夏苅英昭(東京大学)
■薬の名前 続:ステムを知れば薬がわかる(第11回)
宮田直樹(名古屋市立大学)、他
■欧州の市販後薬事規制(第8回)
野村香織(東京慈恵会医科大学)
■実践 医薬品特許調査の進め方(第9回)
徳重大輔(SK特許業務法人)
■PTP基礎講座(第16回)材料規格 欧州②
創包工学研究会 PTP機械材料研究会 材料部会
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.137)
津田重城(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)
 
Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第15回)
柳澤徳雄(アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン)
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】製剤技術から考える、Patient Journey
鈴木 聡(第一三共)
■【製剤と粒子設計】17局第一追補収載 経肺吸収製剤のin vitro評価法
吉田寛幸(国立医薬品食品衛生研究所)
■【製剤と粒子設計】第35回製剤と粒子設計シンポジウム印象記
高原麻衣子(スペラファーマ)
■【製剤と粒子設計】第11回標準処方研究フォーラム印象記
大川達彦(旭化成ファーマ)
 
その他
.行政ニュース .News Topics.World News Topics
 
 

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