PHARM TECH JAPAN 2019年6月号[Vol.35 No.08]

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PHARM TECH JAPAN 2019年6月号[Vol.35 No.08]

商品コード 92451
編著
判型 A4変型判
発行日 2019年6月
ページ 約200頁
定価 ¥2,000 +税
在庫

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内容

ドラフトガイダンスに示された連続生産に関するFDAの要求
 
 今月号の巻頭記事では、2019年2月26日付で米国FDAが発出した、連続生産における品質面での考慮事項を示したドラフトガイダンス、その要求事項はどういったものか、ガイダンス全体にわたってポイントを解説しています。
 また、本年7月に開催される第21回インターフェックスジャパンのポイントや、併催セミナーの見どころなどを特集していますので、来場に際しての事前情報整理にお役立てください。

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目次

■第9回製剤技師認定試験.問題と解説(応用編)(5)
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■Pharma PSE Spotlight(第8回)
 エテンザミドを用いた医薬品錠剤製造におけるバッチ・連続技術の大スケール実験的検討
松並研作、杉山弘和
■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定(第31回)
 医薬品分析に向けたTHz-ATR分光法の応用
秋山高一郎、里園 浩、坂本知昭
■再生医療 産業化の課題 生物由来原料とアニマルフリー原料
 ―アニマルフリーの落とし穴―
足立武司
■GXPシステムへのサイバーセキュリティの導入
Jason Nathaniel Young, John Patterson、(監修)川上浩司、(翻訳)小島慶之、大西龍貴、堀部智久
■薬剤系研究者が使える!有機化学(46)
 グレープフルーツジュースの謎
高橋秀依、夏苅英昭
■薬の名前 続:ステムを知れば薬がわかる(第14回)
川崎ナナ、内田恵理子、佐藤陽治、田辺光男、宮田直樹
■実践 医薬品特許調査の進め方(第12回)
 抗体用途特許(無効資料調査・前編)
徳重大輔
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.140)
津田重城
INTERVIEW
■第9回製剤技師認定試験合格者インタビュー 久保達彦氏
 
インターフェックスジャパン
■第21回インターフェックスジャパン 医薬品 化粧品 洗剤 製造・包装展
■インターフェックス ジャパン 専門技術セミナーの見どころ
 
PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2019年4月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2019年4月度 閲覧ランキング
 
ARTICLES
■ドラフトガイダンスに示された連続生産に関するFDAの要求
服部宗孝
■医薬品中の変異原性不純物の安全性評価と管理
 ―ICH M7を踏まえた遺伝毒性物質の許容値の設定に関する科学―
本間正充
■不揃いな原薬(A社、B社、C社)における溶出不適合の解消を目指した粒子設計・粒子加工
坂本 浩
■溶出試験判定法の統計的考察と合否判定基準について(第2回)
 判定法1を用いる場合
福田晃久
■シリーズ GMP査察を巡る最近の話題(第8回)
 医薬品製造におけるバイオバーデン管理
佐々木次雄
■医薬品工場の設計とトレンド(第5回)
 実践的な封じ込め計画と設計/検証
小嶋 威
■シリーズ わが国におけるバイオ医薬製造技術の未来を考える
 バイオ生産戦略とNext Generation Factory
 第3回:CMOマネジメント
久保庭 均
■今さら聞けない「QbDって何?」(第5回)
 医薬品品質保証のパラダイムシフト
岡崎公哉
■第13期奈良県製薬技術研修会 製剤技術実習参加報告
 テーマ:「粉砕技術と粉体特性の測定に関する技術実習」
細川由利子
■非蒸留法をWFI製造へ採用するときの懸念事項
 ~蒸留法への懸念事項と比較して~
布目 温
 
Study of GMP
■無通告を含む査察への準備および対応(第2回)
 無通告査察の実践対応および無通告査察時の留意事項
山﨑龍一
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第18回)
FMEAを用いた場合のリスクマネジメントの実際(その2)
柳澤徳雄
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】結晶工学による製剤処方検討に最適な原薬粒子および原薬物性制御
百永眞士
 
その他
●行政ニュース
ヒト(自己)骨髄由来間葉系幹細胞の最適使用推進ガイドライン
 
●News Topics
 
■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連

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序文

 

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次号案内

2019年7月号(Vol.35 No.9
ARTICLES
■対談:再生医療 産業化への課題(仮)
畠 賢一郎(J-TEC)、嶽北和宏(大阪大学)
■病棟薬剤師の薬学的介入事例から見える医療ニーズを踏まえた製剤開発を考える
村川公央、北村佳久、千堂年昭(岡山大学)
■経営者に向けた医薬品品質システム講座(その2)
寶田哲仁、櫻井信豪(PMDA)
■シリーズ GMP査察を巡る最近の話題(第9回)
佐々木次雄(GMPテクニカルアドバイザー)
■医薬品品質について心したいこと
幡 直孝、近藤幸雄(ナガノサイエンス)
■次世代シーケシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価(第9回)
平澤竜太郎(日本PDA製薬学会)
■医薬品工場の設計とトレンド(第6回)
 医薬プラントにおけるプロセス制御システムの設計とDI対応
古市和也(日揮)
■医薬品工場フォーラム2018レポート
藤木幹世(日本新薬)
■シリーズ:わが国におけるバイオ医薬製造技術の未来を考える
久保庭 均(中外製薬)
■今さら聞けない「QbDって何?」―医薬品品質保証のパラダイムシフト―(第6回)
岡崎公哉(グラクソ・スミスクライン)
■溶出試験装置の適格性評価に関する現状と課題
武田日出夫(日本バリデーション・テクノロジーズ)
■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定(第32回)
坂本知昭(国立医薬品食品衛生研究所)
■医薬品エンジニア向けのブロックチェーン
川上浩司(京都大学)
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■第3回直打シンポジウム参加報告
片山 剛(東和薬品)
■第9回製剤技師認定試験 問題と解説(応用編)(6)
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■【最終回】実践 医薬品特許調査の進め方(第13回)
徳重大輔(SK特許業務法人)
■薬剤系研究者が使える!有機化学(47)
高橋秀依(東京理科大学)、夏苅英昭(東京大学)
■薬の名前 続:ステムを知れば薬がわかる(第15回)
宮田直樹(名古屋市立大学)、他
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.141)
津田重城(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)
 
Study of GMP
■無通告を含む査察への準備および対応(第3回)
山﨑龍一(日本製薬)
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第19回)
柳澤徳雄(アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン)
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】小児および高齢者への投薬を容易にする製剤開発
原田 努(昭和大学)
■【製剤と粒子設計】コロイド微粒子の自己集合による構造形成
山中淳平、奥薗 透、豊玉彰子(名古屋市立大学)
 
その他
.行政ニュース  .News Topics.World News Topics
 
別  冊
・インターフェックスジャパン特集
 
 

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