PHARM TECH JAPAN 2019年7月号[Vol.35 No.09]

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PHARM TECH JAPAN 2019年7月号[Vol.35 No.09]

商品コード 92452
編著
判型 A4変型判
発行日 2019年7月
ページ 約200頁
定価 ¥2,000 +税
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  • 内容
  • 目次
  • 序文
  • 次号案内
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内容

●【対談】嶽北先生が訊く 再生医療のいまと未来
 
7月号より、再生医療関連の新企画がスタートします。PMDAで再生医療等製品の審査経験もお持ちの、大阪大学大学院医学系研究科特任准教授(常勤)嶽北和宏氏が、業界内のさまざまな方と対談していくシリーズで、第一回はJ-TEC代表取締役社長の畠賢一郎氏と「再生医療の品質」について議論していただきました。
 
その他、「GMPとGQPに基づく逸脱管理の考え方とその展開」といった、GMP・品質保証に関する記事も多数掲載しております。

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目次

■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定(第32回)
 テラヘルツ量子カスケード半導体レーザー光源とその応用―医薬品検査応用を目指して―
藤田和上、中西篤司、堀田和希、秋山高一郎、坂本知昭
■第9回製剤技師認定試験 問題と解説(応用編)(6)
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■第3回直打シンポジウム 参加報告
片山 剛
■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価(第9回)
 ウイルス検出のデータ解析パイプラインについての検討~AVDTIG’s considerations~
平澤竜太郎
■薬の名前 続:ステムを知れば薬がわかる(第15回)
宮田直樹、田辺光男、内田恵理子、川崎ナナ
■薬剤系研究者が使える!有機化学(47)
 シクロデキストリンの化学
高橋秀依、夏苅英昭
■実践 医薬品特許調査の進め方(第13回)最終回
 抗体用途特許(無効資料調査・後編)
徳重大輔
■医薬品エンジニア向けのブロックチェーン
James Canterbury, Steven Thompson, Arthur D. Perez、(監修)川上浩司、(翻訳)木戸 愛
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.141)
津田重城
■欧州の市販後薬事規制(第10回)
GVP Module 6 医薬品副作用疑い報告の収集、管理および提出
野村香織
 
REPORT
■ISPE日本本部年次大会 Pharma Society 5.0をメインテーマに開催
■日本CMO協会「あってよかったと思ってもらえる組織を目指す」
■日本薬剤学会 第34年会 薬剤・製剤における温故知新
 
PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2019年5月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2019年5月度、閲覧ランキング
 
ARTICLES
■経営者に向けた医薬品品質システム講座(その2)
寶田哲仁、櫻井信豪
■病棟薬剤師の薬学的介入事例から見える医療ニーズを踏まえた製剤開発を考える
村川公央、北村佳久、千堂年昭
■対談 嶽北先生が訊く 再生医療のいまと未来(第1回)
 再生医療の品質を考える
畠賢一郎氏×嶽北和宏氏
■逸脱管理再考:GMPとGQPに基づく逸脱管理の考え方とその展開
下田絵理、小山靖人
■今さら聞けない「QbDって何?」(第6回)
 医薬品品質保証のパラダイムシフト
岡崎公哉
■シリーズ わが国におけるバイオ医薬製造技術の未来を考える
 バイオ生産戦略とNext Generation Factory
 第4回:次世代のバイオ生産戦略-NGF(Next Generation Factory)-
久保庭 均
■医薬品工場の設計とトレンド(第6回)
 医薬プラントにおけるプロセス制御システムの設計とDI対応
古市和也
■第1回医薬品工場フォーラムを振り返って
藤木幹世
■シリーズ GMP査察を巡る最近の話題(第9回)
 医薬品製造所における環境モニタリング
佐々木次雄
■医薬品品質について心したいこと
幡 直孝、近藤幸雄
■日本薬局方、FDA、USPから読み解く溶出試験装置(装置1 回転バスケット法、装置2 パドル法)の適格性評価の在り方
武田日出夫
 
Study of GMP
■無通告を含む査察への準備および対応(第3回)
 無通告査察で準備すべき資料
山﨑龍一
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第19回)
FMEAを用いた場合のリスクマネジメントの準備
柳澤徳雄
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】小児および高齢者用製剤の課題と展望
原田 努
■【製剤と粒子設計】コロイド微粒子の自己集合による構造形成
山中淳平、奥薗 透、豊玉彰子
 
その他
●行政ニュース
がん免疫療法開発のガイダンス
 
●News Topics
 
●New PRODUCTS
 
■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連

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序文

 

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次号案内

2019年8月号(Vol.35 No.10
ARTICLES
■無菌医薬品の製造に関する欧州ガイドライン
佐々木次雄(GMPテクニカルアドバイザー)
■シリーズ GMP査察を巡る最近の話題(第10回)
佐々木次雄(GMPテクニカルアドバイザー)
■ICH Q3を踏まえた閾値のある物質のPDE設定に関する科学
広瀬明彦(国立医薬品食品衛生研究所)
■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価
 (番外編2)2019 PDA Virus Safety Forum 参加報告
河野 健(国立医薬品食品衛生研究所)
■【対談連載】嶽北先生が訊く 再生医療のいまと未来(第2回)
畠 賢一郎氏(J-TEC)、嶽北和宏氏(大阪大学)
■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定(第33回)
坂本知昭(国立医薬品食品衛生研究所)
■臨床試験参加者のグローバルテーマの特定 ―治験医薬品の使用経験―
川上浩司(京都大学)
■凍結乾燥技術セミナー参加記
川崎英典(塩野義製薬)
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■薬剤系研究者が使える!有機化学(48)
高橋秀依(東京理科大学)、夏苅英昭(東京大学)
■薬の名前 続:ステムを知れば薬がわかる(第16回)
宮田直樹(名古屋市立大学)、他
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.142)
津田重城(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)
 
Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第20回)
柳澤徳雄(アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン)
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】非晶質固体分散体の物理安定性および過飽和溶解の科学
川上亘作(物質・材料研究機構)
 
その他
.行政ニュース  .News Topics.World News Topics
 
 

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