PHARM TECH JAPAN 2020年8月号(Vol.36 No.10)

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PHARM TECH JAPAN 2020年8月号(Vol.36 No.10)

商品コード 92468
編著
判型 A4変型判
発行日 2020年8月
ページ 約200頁
定価 ¥2,000 +税
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内容

●特集 「GDP対応と適正な医薬品流通に向けて」
 
8月号ではGDPについて特集しています。1月27日にメルパルク東京ホールで行われた「GMP、QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究」の分担研究「医薬品流通にかかるガイドラインの国際整合性に関する研究」(GDP研究班)による成果報告会での発表内容を基に、業界へのアンケート結果、新たに追加されたGDPのQ&A解説、倉庫および車両・コンテナの温度モニタリングと温度マッピング手法等についてまとめています。

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目次

●特集 GDP対応と適正な医薬品流通に向けて
 
~医薬品流通にかかるガイドラインの国際整合性に関する研究 厚生労働行政推進調査事業成果報告会より~
①2019年度日本版GDPガイドラインに関するアンケート調査結果
松本欣也
②医薬品適正流通(GDP)ガイドライン質疑応答(追加)
浅木幸造
③倉庫および車両・コンテナの温度モニタリングと温度マッピング手法(参考情報)
大野高史
 
PHARM TECH JAPAN ONLINE
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ARTICLES
■医薬品の物性評価 Q&A 質問募集
日本薬剤学会物性FG
■リスクマネジメントの視点からの防虫管理(その1)
 リスクマネジメントプロセス
谷 壽一、木村俊彦、尾池泰英
■日本製薬工業協会GMP部会におけるデータインテグリティに係わる取り組み(その2)
藤江 宏、大河内一宏
■無菌医薬品製造におけるフィルター完全性試験のデータインテグリティ対応(第1回)
 データインテグリティの基礎とFDA査察指摘
望月 清、志村靖二、谷山浩將
■対談 嶽北先生が訊く 再生医療のいまと未来(第11回)
 キムリアに学ぶ再生医療等製品開発(3/3)
嶽北和宏氏×弦巻好恵氏
■無菌医薬品包装の完全性評価および漏れ試験法(第4回)
 気体の漏れと透過の基本的考え方
吉田 肇
■封じ込め設備の運用に関するいくつかの話題
 ~PIC/S査察官用備忘録およびUSP<800>の視点から~(第5回)
島 一己
■今さら聞けない「QbDって何?」(第17回)
 医薬品品質保証のパラダイムシフト
岡崎公哉
■科学とリスクに基づくクリーニングバリデーション(第3回)
 健康に基づく曝露限度値(HBEL)の設定に関するASTM E3219スタンダードガイドの概要−21世紀のクリーニングバリデーションシリーズの一部
Andrew Walsh、白木澤 治
■第10回製剤技師認定試験 問題と解説(5)(応用編)
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■核酸医薬品の創出に向けた産官学の取り組み(第10回)
 核酸医薬品の品質評価について
伊藤浩介
■進め!! 医療薬学研究(第10回)
 薬剤師が主体となって実施した多施設無作為化比較試験
鈴木賢一
■「冷たいWFI」は製造できるのか?(その2)
 ~冷たいWFI懸念を払拭する提案~
布目 温
■終業後のクリーンルームにおける風量の削減
Allan Hart、(監修)川上浩司、(翻訳)李 開理
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.154)
津田重城
 
Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第32回)
 トレーニングについてのまとめ
柳澤徳雄
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】粒子ボンディング技術を用いた機能性粒子の設計とその応用
内藤牧男、小澤隆弘、近藤 光
 
●News Topics
 
●New PRODUCTS
 
■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連

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次号案内

2020年9月号 (Vol.36 No.12)
 
●特集 医薬品製造アウトソーシング
 
①バイオ医薬品製造におけるアウトソーシングの動向
岡村元義(ファーマトリエ)
②核酸医薬の製造・分析の現状とアウトソーシング
山口卓男(大阪大学)、井上貴雄(国立医薬品食品衛生研究所)、小比賀 聡(大阪大学)
③日本CMO協会 新型コロナウイルス感染症への対応策
 
ARTICLES
■粒度分布の標準誤差を用いた連続生産装置CTS-MiGRAの造粒特性評価
平田健二、松井 航、長谷川浩司(パウレック)
■製剤添加剤が薬物非晶質溶解度に及ぼす影響の解明
植田圭祐(千葉大学)
■医薬品の適正流通(GDP)における製品品質と振動・衝撃リスクおよび振動試験
寺下敬次郎(大阪ライフサイエンスラボ)、石野和成、他(JFEテクノリサーチ)
■無菌医薬品製造におけるフィルター完全性試験のデータインテグリティ対応(第2回)
望月 清(エクスプロ・アソシエイツ)、志村靖二、谷山浩將(日本ポール)
■日本製薬工業協会GMP部会におけるデータインテグリティに係わる取り組み(その3)
日本製薬工業協会 品質委員会 GMP部会 データインテグリティプロジェクト
■リスクマネジメントの視点からの防虫管理(その2)
 リスクアセスメント ~リスクの特定~
谷 壽一、木村俊彦、片山庸平(シーアンドエス)
■無菌医薬品包装の完全性評価および漏れ試験法(第5回)
 気体の流れの理論による漏れ孔径と漏れ量の関係
吉田 肇(産業技術総合研究所)
■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価(番外編6)
PDA Europe Virtual Conference「Virus Forum」参加報告
河野 健(国立医薬品食品衛生研究所)
■バイオ医薬品のCMC薬事担当者養成 ~基礎をおさえ、一歩進んだ次世代CMC薬事へ~(第4回)
李 仁義(神戸大学)
■今さら聞けない「QbDって何?」―医薬品品質保証のパラダイムシフト―(第18回)
岡崎公哉(GSK)
■進め!! 医療薬学研究(第11回)
 多施設共同ランダム化比較試験に関連した研究(PGx)
莚田泰誠(理化学研究所 生命医科学研究センター)
■核酸医薬品の創出に向けた産官学の取り組み(第11回)
 規制:安全性評価
真木一茂(医薬品医療機器総合機構)
■欧州の市販後薬事規制(第16回)
野村香織(東京慈恵会医科大学)
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.155)
津田重城(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)
 
Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第33回)
柳澤徳雄
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】定容積せん断試験装置を用いた粉体流動性の新しい評価法
島田泰拓(ナノシーズ)
 
その他
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