2020年9月号 （Vol.36 No.12）
●特集 医薬品製造アウトソーシング
①バイオ医薬品製造におけるアウトソーシングの動向
岡村元義（ファーマトリエ）
②核酸医薬の製造・分析の現状とアウトソーシング
山口卓男（大阪大学）、井上貴雄（国立医薬品食品衛生研究所）、小比賀 聡（大阪大学）
③日本CMO協会 新型コロナウイルス感染症への対応策
ARTICLES
■粒度分布の標準誤差を用いた連続生産装置CTS-MiGRAの造粒特性評価
平田健二、松井 航、長谷川浩司（パウレック）
■製剤添加剤が薬物非晶質溶解度に及ぼす影響の解明
植田圭祐（千葉大学）
■医薬品の適正流通（GDP）における製品品質と振動・衝撃リスクおよび振動試験
寺下敬次郎（大阪ライフサイエンスラボ）、石野和成、他（JFEテクノリサーチ）
■無菌医薬品製造におけるフィルター完全性試験のデータインテグリティ対応（第２回）
望月 清（エクスプロ・アソシエイツ）、志村靖二、谷山浩將（日本ポール）
■日本製薬工業協会GMP部会におけるデータインテグリティに係わる取り組み（その３）
日本製薬工業協会 品質委員会 GMP部会 データインテグリティプロジェクト
■リスクマネジメントの視点からの防虫管理（その２）
リスクアセスメント ～リスクの特定～
谷 壽一、木村俊彦、片山庸平（シーアンドエス）
■無菌医薬品包装の完全性評価および漏れ試験法（第５回）
気体の流れの理論による漏れ孔径と漏れ量の関係
吉田 肇（産業技術総合研究所）
■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価（番外編６）
PDA Europe Virtual Conference「Virus Forum」参加報告
河野 健（国立医薬品食品衛生研究所）
■バイオ医薬品のCMC薬事担当者養成 ～基礎をおさえ、一歩進んだ次世代CMC薬事へ～（第４回）
李 仁義（神戸大学）
■今さら聞けない「QbDって何？」―医薬品品質保証のパラダイムシフト―（第18回）
岡崎公哉（GSK）
■進め!! 医療薬学研究（第11回）
多施設共同ランダム化比較試験に関連した研究（PGx）
莚田泰誠（理化学研究所 生命医科学研究センター）
■核酸医薬品の創出に向けた産官学の取り組み（第11回）
規制：安全性評価
真木一茂（医薬品医療機器総合機構）
■欧州の市販後薬事規制（第16回）
野村香織（東京慈恵会医科大学）
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.155）
津田重城（医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団）
Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第33回）
柳澤徳雄
製剤技術
■【製剤と粒子設計】定容積せん断試験装置を用いた粉体流動性の新しい評価法
島田泰拓（ナノシーズ）
その他
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