2020年9月号 (Vol.36 No.12)
●特集 医薬品製造アウトソーシング
①バイオ医薬品製造におけるアウトソーシングの動向
岡村元義(ファーマトリエ)
②核酸医薬の製造・分析の現状とアウトソーシング
山口卓男(大阪大学)、井上貴雄(国立医薬品食品衛生研究所)、小比賀 聡(大阪大学)
③日本CMO協会 新型コロナウイルス感染症への対応策
ARTICLES
■粒度分布の標準誤差を用いた連続生産装置CTS-MiGRAの造粒特性評価
平田健二、松井 航、長谷川浩司(パウレック)
■製剤添加剤が薬物非晶質溶解度に及ぼす影響の解明
植田圭祐(千葉大学)
■医薬品の適正流通(GDP)における製品品質と振動・衝撃リスクおよび振動試験
寺下敬次郎(大阪ライフサイエンスラボ)、石野和成、他(JFEテクノリサーチ)
■無菌医薬品製造におけるフィルター完全性試験のデータインテグリティ対応(第2回)
望月 清(エクスプロ・アソシエイツ)、志村靖二、谷山浩將(日本ポール)
■日本製薬工業協会GMP部会におけるデータインテグリティに係わる取り組み(その3)
日本製薬工業協会 品質委員会 GMP部会 データインテグリティプロジェクト
■リスクマネジメントの視点からの防虫管理(その2)
リスクアセスメント ~リスクの特定~
谷 壽一、木村俊彦、片山庸平(シーアンドエス)
■無菌医薬品包装の完全性評価および漏れ試験法(第5回)
気体の流れの理論による漏れ孔径と漏れ量の関係
吉田 肇(産業技術総合研究所)
■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価(番外編6)
PDA Europe Virtual Conference「Virus Forum」参加報告
河野 健(国立医薬品食品衛生研究所)
■バイオ医薬品のCMC薬事担当者養成 ~基礎をおさえ、一歩進んだ次世代CMC薬事へ~(第4回)
李 仁義(神戸大学)
■今さら聞けない「QbDって何?」―医薬品品質保証のパラダイムシフト―(第18回)
岡崎公哉(GSK)
■進め!! 医療薬学研究(第11回)
多施設共同ランダム化比較試験に関連した研究(PGx)
莚田泰誠(理化学研究所 生命医科学研究センター)
■核酸医薬品の創出に向けた産官学の取り組み(第11回)
規制:安全性評価
真木一茂(医薬品医療機器総合機構)
■欧州の市販後薬事規制(第16回)
野村香織(東京慈恵会医科大学)
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.155)
津田重城(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)
Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第33回)
柳澤徳雄
製剤技術
■【製剤と粒子設計】定容積せん断試験装置を用いた粉体流動性の新しい評価法
島田泰拓(ナノシーズ)
その他
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