毒性学的評価による洗浄バリデーション 第2版

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毒性学的評価による洗浄バリデーション 第2版

PIC/Sガイド・改正GMP省令等を踏まえたHBELにもとづく洗浄評価

商品コード 54408
編著 島 一己/著
判型 B5判
発行日 2022年5月
ページ 336頁
定価 ¥10,450(税込)
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内容

●科学的根拠に基づいた洗浄バリデーションの指針となる実践書!
 
医薬品製造において求められる製造設備の洗浄バリデーションおよび洗浄評価は、これまで0.1%投与量基準や10ppm基準が使われていましたが、科学的な視点からの課題が指摘され、昨今は健康ベース曝露限界値を用いる毒性学的な評価が必要とされています。その流れを受け、PIC/SやEMAから関連ガイダンスが発出されていますが、具体的な対応にあたってはHBELの考え方や品質リスクマネジメントの手法など科学的なアプローチが必要です。
本書は、初版発行の2019年以降に改訂された各種ガイダンスの内容を踏まえ、PIC/S、EMA等海外当局が求めている要件や、ASTM、ISPE等、業界から出されている文書等を俯瞰してまとめるとともに、日本の改正GMP省令の概要も含めた総合的な実践書として洗浄バリデーションの指針となる1冊です。

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