医薬品製造販売指針2018

医薬品製造販売指針2018

商品コード 51186
編著 一般社団法人レギュラトリーサイエンス学会/監
判型 A4判
発行日 2018年10月
ページ 976頁
定価 ¥9,000 +税
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内容

●製造販売承認申請など薬事業務に必携の1冊

●最新の行政通知等を反映、薬事申請業務に必須の手続き・留意事項を網羅した最新版

●承認申請時における電子データ提出の詳細、対面助言の区分とその概要、各業態許可申請・更新の手続きなど、業務で必要な内容を詳細に記載

●索引は語句索引と図表項目索引の2種類を掲載

 

1962年の初版以来、医薬品の製造販売承認・許可制度について詳細に解説し、その手続きや留意点などの実務内容を示した書籍です。

2018年版では、新たに施行された「先駆け審査指定制度」や「条件付き早期承認制度」、承認申請時における電子データ提出の詳細、相談区分がより拡充された対面助言の概要と解説等、医薬品薬事申請業務に必須の内容を網羅します。

2016年秋以降に発出された薬事関係を中心とする行政通知・申請様式等も反映し、製造販売承認申請など薬事業務の手引書として必携です。

 

医薬品製造販売指針・製薬関係通知集2018 ブラウザ版

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目次

第Ⅰ部 医薬品医療機器法の概略

第1章 医薬品医療機器法の規制

第2章 薬事・食品衛生審議会

第3章 医薬品医療機器総合機構

第4章 医薬品の分類

第Ⅱ部 製造販売承認

第1章 医療用医薬品の製造販売承認申請

第2章 特殊な場合の製造販売承認申請

第3章 医療用医薬品の製造販売承認申請書の作成

第4章 添付資料の作成要領

第5章 承認事項の一部変更承認申請と軽微変更届出

第6章 GMP適合性調査

第7章 医療用医薬品のGPSPと再審査・再評価

第8章 承認の承継・承継に準ずる新規承認申請

第9章 承認整理

第10章 製造販売の承認を要しない医薬品の取扱い

第Ⅲ部 原薬、原薬等登録原簿(MF)、医薬品添加物

第1章 原薬について

第2章 原薬等登録原簿(MF)

第3章 医薬品添加物の取扱い

第Ⅳ部 製造販売承認申請から承認までの手続き

第1章 医療用医薬品の申請から承認までの流れ

第2章 新医薬品の申請から承認までの手続き

第3章 優先審査・先駆け審査指定制度・条件付き早期承認制度

第4章 後発医薬品の機構における審査調査

第5章 差換え・取下げ

第Ⅴ部 治験、対面助言、希少疾病用医薬品、共同開発

第1章 治験の取扱い

第2章 対面助言

第3章 希少疾病用医薬品

第4章 共同開発

第Ⅵ部 要指導・一般用医薬品の製造販売承認

第1章 要指導・一般用医薬品の製造販売承認申請

第2章 要指導・一般用医薬品の製造販売承認申請書の作成

第3章 要指導・一般用医薬品の承認事項の一部変更承認申請と軽微変更届出

第4章 要指導・一般用医薬品の申請から承認までの手続き

第5章 要指導・一般用医薬品の再審査・再評価

第Ⅶ部 製造販売業許可

第1章 製造販売業許可

第2章 GQP

第3章 GVP

第Ⅷ部 製造業許可・認定

第1章 製造業

第2章 医薬品等外国製造業者認定

第Ⅸ部 輸出・輸入

第1章 輸出

第2章 輸入

第Ⅹ部 生物由来製品

第1章 生物由来製品の指定の考え方

第2章 生物由来製品の製造管理者

第3章 生物由来製品を取り扱う製造所の許可権者等

第4章 生物由来製品の表示・添付文書

第5章 生物由来製品に関する記録の保管管理

第6章 生物由来原料基準

第7章 感染症定期報告

付録

付録1 薬効分類

付録2 一般的名称

付録3 新医薬品等一覧表

付録4 生物学的同等性試験方法選択の考え方

付録5 医療用後発医薬品承認申請ケース別添付資料一覧

付録6 申請書等の提出部数一覧

付録7 都道府県・地方厚生局窓口一覧

付録8 医薬品の申請手数料及び登録免許税

索引

項目索引

図表索引

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