PHARM TECH JAPAN 2020年7月号(Vol.36 No.9)

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PHARM TECH JAPAN 2020年7月号(Vol.36 No.9)

商品コード 92467
編著
判型 A4変型判
発行日 2020年7月
ページ 約200頁
定価 ¥2,000 +税
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内容

●特集「データインテグリティ対策UPDATE
 
7月号では、データインテグリティ対策について特集。各国当局から発出されたガイドラインの最近の動きを概観するとともに、製薬企業による取り組み例や、製薬協が立ち上げたデータインテグリティプロジェクトの活動内容などを紹介しています。

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目次

●特集 データインテグリティ対策UPDATE
 
①データインテグリティガイダンスUPDATE
荻原健一
②田辺三菱製薬工場におけるデータインテグリティへの取り組み
藤崎 浩
③日本製薬工業協会GMP部会におけるデータインテグリティに係わる取り組み(その1)
藤江 宏、大河内一宏
 
REPORT
■日本CMO協会、新会長に廣貫堂の竹内二三雄氏就任
今後も委員会活動を中心に積極的な活動を
 
PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2020年5月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2020年5月度、閲覧ランキング
 
ARTICLES
■医薬品の物性評価 Q&A 質問募集
日本薬剤学会物性FG
■リスクに基づいた分析法バリデーションにおける室内再現精度の検討
Phil Borman、Marion Chatfield、淺原初木、田村文子、Adam Watkins
■科学とリスクに基づくクリーニングバリデーション(第2回)
ASTM E3106「科学およびリスクベースのクリーニングプロセスの開発とバリデーションに関するスタンダードガイド」の概要
Andrew Walsh、白木澤 治
■第10回製剤技師認定試験 問題と解説(4)(応用編)
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■無菌医薬品包装の完全性評価および漏れ試験法(第3回)
 無菌医薬品包装の完全性評価と最大許容漏れ限度の設定
樋口泰彦
■PTP基礎講座(第22回)
機械 PTP包装機における完全部分加熱成形方式の特徴
池内健介
■対談 嶽北先生が訊く 再生医療のいまと未来(第10回)
 キムリアに学ぶ再生医療等製品開発(2/3)
嶽北和宏氏×弦巻好恵氏
 
■封じ込め設備の運用に関するいくつかの話題
 ~PIC/S査察官用備忘録およびUSP<800>の視点から~(第4回)
島 一己
■今さら聞けない「QbDって何?」(第16回)
 医薬品品質保証のパラダイムシフト
岡崎公哉
■進め!! 医療薬学研究(第9回)
 病院における薬剤業務に基づく研究
鈴木昭夫
■“interchangeability”に特に注目したバイオシミラーの使用の普及に実施されている施策などの世界における現状 後編
新見伸吾
■核酸医薬品の創出に向けた産官学の取り組み(第9回)
 オリゴ核酸の合成と国内の製造施設について
南海浩一
■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価(番外編5)
NGS受託試験企業PathoQuest社訪問記
平澤竜太郎
■薬の名前 ステムを知れば薬がわかる 追補-2
 特定のチロシンキナーゼ阻害薬を定義する新しいステム「-ertinib」、「-trectinib」、「-metinib」、「-xertinib」など
宮田直樹、田辺光男、内田恵理子、川崎ナナ
■欧州の市販後薬事規制(第15回)
GVP Module 15 安全性の情報伝達
野村香織
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.153)
津田重城
 
Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第31回)
 トレーナーが注意すべきこと Part4
柳澤徳雄
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】自立型感温性を示すイオン液体含有複合高分子ゲル微粒子の合成
鈴木登代子、南 秀人
 
●News Topics
 
●New PRODUCTS
 
■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連

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次号案内

2020年8月号 (Vol.36 No.10)
 
●特集 GDP対応と適正な医薬品流通に向けて
 
①2019年度日本版GDPガイドラインに関するアンケート調査結果
松本欣也(日本製薬団体連合会 品質委員会、日本通運)
②医薬品適正流通(GDP)ガイドライン質疑応答(追加)
浅木幸造(日本製薬団体連合会 品質委員会、大塚製薬工場)
③倉庫及び車両・コンテナの温度モニタリングと温度マッピング手法(参考情報)
大野高史(医薬品流通課題検討会、アステラス製薬)
 
ARTICLES
■リスクマネジメントの視点からの防虫管理(その1)リスクマネジメントプロセス
谷 壽一、木村俊彦、尾池泰英(シーアンドエス)
■無菌医薬品製造におけるフィルター完全性試験のデータインテグリティ対応(第1回) データインテグリティの基礎とFDA査察指摘
望月 清(エクスプロ・アソシエイツ)、志村靖二、谷山浩將(日本ポール)
■日本製薬工業協会GMP部会におけるデータインテグリティに係わる取り組み(その2) 日本製薬工業協会 品質委員会 GMP部会 データインテグリティプロジェクト
■「冷たいWFI」を製造するには?(その2)~冷たいWFI懸念を払拭する提案~
布目 温(布目技術士事務所)
■無菌医薬品包装の完全性評価および漏れ試験法(第4回)
 気体の漏れと透過の基本的考え方
吉田 肇(産業技術総合研究所)
■バイオ医薬品のCMC薬事担当者養成~基礎をおさえ、一歩進んだ次世代CMC薬事へ~(第4回)
李 仁義(神戸大学)
■封じ込め設備の運用に関するいくつかの話題
 ~PIC/S査察官用備忘録およびUSP<800>の視点から~(第5回)
島 一己(ファルマハイジーンサポート)
■終業後のクリーンルームにおける風量の削減
川上浩司(京都大学)
■今さら聞けない「QbDって何?」―医薬品品質保証のパラダイムシフト―(第17回)
岡崎公哉(GSK)
■対談 嶽北先生が訊く 再生医療のいまと未来(第11回)
 キムリアに学ぶ再生医療等製品開発
弦巻好恵氏(ノバルティスファーマ)、嶽北和宏氏(大阪大学)
■核酸医薬品の創出に向けた産官学の取り組み(第10回) 規制:品質評価
伊藤浩介(医薬品医療機器総合機構)
■進め!! 医療薬学研究(第10回)
 多施設共同ランダム化比較試験に関連した研究(病院)
鈴木賢一(星薬科大学)
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.154)
津田重城(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)
 
Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第32回)
柳澤徳雄
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】定容積せん断試験装置を用いた粉体流動性の新しい評価法
島田泰拓(ナノシーズ)
 
その他
.News Topics.World News Topics
 
 

 

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