CMCの実際

CMCの実際

製剤研究のデザイン

商品コード 31322
編著 永井恒司、園部 尚、渡辺純男、荒川正幸、早川栄治、小山靖人/共著
判型 A5判
発行日 2003年5月
ページ 205
定価 ¥3,800 +税
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内容

製剤研究・開発においてCMC(Chemistry,manufacturing and control:化学、製造及び品質管理)の理解は不可欠です。本書では、CMCの知識をまとめ、実際の研究・開発業務の効率化を図れるよう、一連の流れを段階的、科学的にわかりやすく説きおこしています。また、承認申請にあたってのICHのCTD、及び米国申請での特徴を記述すると共に、薬事法の改正と医薬品産業ビジョンとして、医薬品産業の国際化に向けての行政の対応基本方針も掲載しました。

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