実例から探るGCPオーバークオリティ問題と解決への提言

薬事エキスパート研修会シリーズ（10）

実例から探るGCPオーバークオリティ問題と解決への提言

わが国のGCPガイドラインはICHでのGCPに関する合意に基づいて定められています。しかし，一部，合意事項と整合しない点や逸脱した解釈や運用が行われているなど，いわゆる「オーバークオリティ」問題の存在も指摘されています。本書は行政，企業，医療関係の立場から本問題への解決策を探った書です。