医薬品の適正使用と安全対策―PMSの歴史

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安全管理、製造販売後調査の実施のための

医薬品の適正使用と安全対策―PMSの歴史

商品コード 42115
編著 高橋 春男/著
判型 B5判
発行日 2011年4月
ページ 244
定価 ¥4,800 +税
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内容

●GVP、GPSP対応のための常備書!!
 GVP省令(許可要件)、GPSP省令(遵守事項)に定められている医薬品の適正使用と安全対策について、成り立ちやしくみから最近の日本および欧米の規制の状況やICHでの調和内容までをわかりやすく解説。製造販売業許可更新時のGVP査察および再審査申請後の適合性調査の対応に備えておくと便利です。
 製造販売後の安全管理や調査・試験といったPMS業務は、本社の安全管理責任者や製造販売後調査等管理責任者を中心として実施されますが、実施責任者は各支店/営業所ごとにおかれます。今後、いままでにも増して画期的な、作用機序の優れた医薬品の上市が続々と予定されています。一方でそれにともない、予期せぬ副作用や不適正使用による医療事故が問題となり、PMSの重要性はより高まっています。
 医薬品の適正使用と安全確保のために、医薬品の使用や販売にかかわるすべての人の常備書としてご活用ください。

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