やさしい医薬品医療機器等法-医薬品・医薬部外品・化粧品編-

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やさしい医薬品医療機器等法-医薬品・医薬部外品・化粧品編-

商品コード 46991
編著 薬事医療法制研究会/編
判型 B5判
発行日 2015年2月刊
ページ 536頁
定価 ¥4,600 +税
在庫 品切れ

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内容

●新薬事法である医薬品医療機器等法をやさしく学べる1冊!

 平成26年11月25日、薬事法の大改正が行われ、施行された。本改正によって法の内容の一部改正を行うとともに、法律の題名も、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(以下、「医薬品医療機器等法」)と改正された。本改正のポイントは、①医療機器の承認・許可に係る規定を医薬品の規定から独立させること、②再生医療等製品を、新たに規制対象に加えること、③安全性等に係る規定の強化、明確化を図ることである。
本書は、「医薬品・医薬部外品・化粧品編」「医療機器・再生医療等製品編」の2冊組となっており、医薬品医療機器等法に初めて接する方々のためにやさしく解説している。医薬品等編では、医薬品等の開発、申請業務、販売制度、製造販売後の安全対策の強化など全般を網羅している。
 

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目次

プロローグ 
 1 西洋医術の採用
 2 近代医療制度づくり
 3 日本薬局方の誕生
 4 戦時下の薬事法
 5 戦後の薬事法
 6 現行薬事法(医薬品医療機器等法)の制定

第1部 医薬品
第1章 医薬品医療機器等法とはどんな法律か
 1 医薬品医療機器等法の目的
 2 医薬品医療機器等法で規制されるもの
 3 医薬品医療機器等法の構成
 4 医薬品医療機器等法を読むにあたって
第2章 医薬品とは何か
 1 医薬品の定義
 2 医薬品の区分
第3章 医薬品の開発研究
 1 新薬の開発研究-1/6,000の確率にかける執念-
 2 非臨床試験
 3 臨床試験-医薬品開発のキーステップ-
第4章 医薬品の承認と許可
 1 製造販売承認制度
 2 製造販売業及び製造業許可制度
第5章 製造販売の承認
 1 製造販売の承認制度
 2 医薬品の内容と承認審査
第6章 医薬品の製造と製造販売の管理
 1 医薬品の製造・品質管理の基準
 2 医薬品の品質確保
第7章 医薬品の表示と添付文書
 1 医薬品の容器等への表示
 2 添付文書
 3 不正表示品の販売禁止
 4 添付文書の届け出
第8章 医薬品の販売
 1 医薬品販売の許可制度
 2 薬局及び医薬品販売業の許可
 3 登録販売者制度
 4 医薬品の区分による販売
 5 医薬品の区分に応じた情報提供・指導等の方法
 6 薬局,店舗販売業及び配置販売業の業務体制
 7 薬局,店舗販売業の構造設備基準
 8 薬局,店舗販売業,配置販売業の業務管理
 9 医薬品の販売記録
 10 薬局,店舗販売業,配置販売業の掲示
 11 卸売販売業の許可
 12 医薬品販売制度の経過措置
 13 特定販売(一般用医薬品のインターネットなどによる販売)のあり方
 14 薬局,店舗販売業,配置販売業における広告
第9章 医薬品と広告
 1 医薬品の広告に関する医薬品医療機器等法の規定
 2 承認前の広告の禁止
 3 特定の疾病用薬の一般への広告の禁止
第10章 医薬品の製造販売後安全対策とGVP
 1 製造販売後の安全対策
 2 製造販売後の安全性に関する情報の収集,調査,提供
 3 GVP
 4 医薬品等の適正使用,安全確保に関する国民への啓発
第11章 生物由来製品の安全対策
 1 生物由来製品の製造管理
 2 生物由来製品の流通から使用までの記録とその保存
第12章 医薬品の再審査・再評価
 はじめに
 1 再審査制度
 2 再評価制度
第13章 医薬品の承認・許可の取り消し
 1 承認の取り消し
 2 許可の取り消し,業務停止等
 3 薬事監視員
第14章 指定薬物の規制
 1 合法ドラッグから危険ドラッグへ
 2 指定薬物制度の概要
 3 指定薬物の規制
 4 指定薬物の疑いのある物品の検査
 5 製造業者,販売業者への立入検査,収去
 6 広告の制限

第2部 医薬部外品
第1章 医薬部外品と薬事制度
 はじめに
 1 医薬部外品の定義
第2章 医薬部外品の承認・許可制度
 はじめに
 1 製造販売業の許可
 2 製造販売業の許可の基準と総括製造販売責任者等の設置義務
 3 製造業の許可
 4 医薬部外品の外国製造業者の認定
 5 医薬部外品の承認
 6 医薬部外品の品質基準
第3章 医薬部外品の販売
 1 不良医薬部外品
 2 医薬部外品の表示 
 3 医薬部外品の広告
 4 監督に関する規定
 5 危害防止措置と副作用情報の報告義務

第3部 化粧品
第1章 化粧品とは何か
 1 化粧品と医薬品医療機器等法
 2 化粧品の定義
 3 化粧品関係者の責務
第2章 化粧品の許認可制度
 1 製造販売業の許可
 2 製造販売業の許可基準
 3 総括製造販売責任者の設置義務と遵守事項
 4 製造業の許可
 5 外国製造業者の認定
 6 化粧品の品目ごとの届出
第3章 化粧品の取扱い
 1 化粧品基準
 2 不良化粧品等の製造・販売等の禁止
 3 化粧品の表示

資料編
 医薬品医療機器等法
 医薬品医療機器等法施行令
 医薬品医療機器等法施行規則

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