PVの概要とノウハウ

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安全管理・調査担当者必携

PVの概要とノウハウ

国内対応からグローバル対応へ

商品コード 47196
編著 一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団/企画・編集
判型 B5判
発行日 2015年7月刊
ページ 432頁
定価 ¥8,000 +税
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内容

医薬品医療機器法、改正GVP、改正GPSP等に完全対応!

国内外の医薬品の安全管理・調査(PV)に係る規制を詳細に解説した医薬品の製造販売において欠かせない医薬品の安全管理・調査(PV)担当者必携の書。

 

 本書は、医薬品医療機器法、改正GVP、改正GPSP等に対応し、医薬品の安全管理・調査(PV)に係る規制について詳細に解説しています。今回の一連の改正によって、新薬ばかりでなく後発品も含めリスク管理計画(RMP)制度が本格的に導入されるなど、医薬品の安全対策をめぐる環境は大きく変化しました。さらに、日本をはじめ各国の規制当局においてはICH等による議論をもとに、医薬品等の安全対策に科学性の導入、定性的評価から定量的評価への転換、および、効率性の追求等が模索されています。

 本書は、現在の国内の規制対応のみならず、今後を見据えたグローバル対応を図る上でも有用なものとなるよう編纂しており、今後の医薬品の安全管理・調査(PV)に対応していくための実務書です。

 

 

※訂正情報

2015年12月14日

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目次

1 医薬品医療機器等法とファーマコビジランス
 1.1 医薬品医療機器等法および関連知識
  1.1.1 製造販売業者に係る法規制および自主規範
  1.1.2 薬事法
  1.1.3 医薬品医療機器等法
  1.1.4 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法
  1.1.5 医薬品開発・承認制度
 1.2 製造販売後のファーマコビジランス
  1.2.1 わが国のPMS 制度とファーマコビジランス
  1.2.2 副作用・感染症報告制度
  1.2.3 再審査と安全性定期報告
  1.2.4 再評価制度
  1.2.5 GVP/GPSP 省令
  1.2.6 市販直後調査の制定経緯等
  1.2.7 市販直後調査の定義および目的
  1.2.8 市販直後調査の実施方法等
  1.2.9 厚生労働省における「市販直後等安全性情報収集事業(定点観測事業)」
 1.3 治験中のファーマコビジランス
  1.3.1 医薬品の臨床開発の国際化と関連規制
  1.3.2 医薬品の臨床試験の実施に関するガイドライン(ICH E6)
  1.3.3 治験中のファーマコビジランスに関する規制
  1.3.4 治験中の新たな安全性情報の治験責任医師等への伝達
  1.3.5 臨床試験からの安全性情報の取り扱いの留意事項
  1.3.6 おわりに
 
2 副作用・感染症報告,研究・措置報告
 2.1 副作用・感染症報告,研究報告および外国措置報告
  2.1.1 有害事象,副作用,感染症とは
  2.1.2 副作用・感染症等の報告制度
  2.1.3 副作用・感染症報告等の国内標準プラクティス
  2.1.4 PMDA への副作用・感染症報告,研究報告,外国措置報告時の留意点
  2.1.5 欧米等の企業と副作用・感染症情報交換を行う際の留意点
 2.2 安全性情報(症例報告,研究・外国措置報告)の医学的評価
  2.2.1 安全性情報の評価とは
  2.2.2 安全性情報の評価の方法
  2.2.3 有害事象症例情報の評価
  2.2.4 個別症例評価の限界
  2.2.5 個別症例の評価
  2.2.6 追加的評価項目
  2.2.7 医学的評価の実際
  2.2.8 因果関係・予測性・報告要否評価
  2.2.9 有害事象症例の集積評価
  2.2.10 研究・措置情報の評価
  2.2.11 課題 ― 質の高い評価のために
 2.3 ワクチンの副反応報告
  2.3.1 はじめに
  2.3.2 改正予防接種法
  2.3.3 ワクチンの副反応報告の実際
  2.3.4 おわりに
 2.4 MedDRA(ICH 国際医薬用語集)とCTCAE(がん領域の有害事象共通用語規準)
  2.4.1 はじめに
  2.4.2 MedDRA の概要
  2.4.3 MedDRA およびMedDRA/J 内容と構造
  2.4.4 CTCAE の概要
  2.4.5 MedDRA をとりまく状況
 2.5 シグナル検出・評価
  2.5.1 リスク管理におけるシグナルの位置付け
  2.5.2 シグナルとは
  2.5.3 シグナル検出
  2.5.4 シグナル検証
  2.5.5 シグナルの優先順位付け
  2.5.6 シグナル評価
  2.5.7 措置の勧告
  2.5.8 情報の交換
 
3  RMP と医薬品安全性監視計画,製造販売後調査等
 3.1 医薬品リスク管理計画(RMP)の現状と対策(後発品RMP を含む)
  3.1.1 医薬品リスク管理計画(RMP)の概念
  3.1.2 RMP 導入の背景
  3.1.3 RMP とは
  3.1.4 RMP の策定
  3.1.5 J-RMP の記載方法(承認申請時,一変も含む)
  3.1.6 製造販売後の新たなJ-RMP の作成
  3.1.7 後発医薬品のJ-RMP の作成
  3.1.8 RMP 導入による製薬企業のメリット
  3.1.9 RMP 重要リスク対応の対策
  3.1.10 RMP 対応の課題
 3.2 製造販売後調査等の現状
  3.2.1 新医薬品の承認審査の限界と製造販売後調査等の意義
  3.2.2 製造販売後調査等に関する規制
  3.2.3 使用成績調査・特定使用成績調査の実際
 3.3 製造販売後の調査・試験等と公正競争規約
  3.3.1 公正競争規約とは
  3.3.2 製造販売後調査と公正競争規約
  3.3.3 具体的事例 ― 「報酬の総額」の計算例等
  3.3.4 さいごに
 3.4 薬剤疫学と製造販売後の調査・試験と安全性監視計画のデザイン
  3.4.1 疫学的手法の一般的な分類
  3.4.2 観察研究のデザイン
  3.4.3 薬剤疫学ガイドラインに示されている留意事項
  3.4.4 疫学的研究とバイアス
  3.4.5 おわりに
 
4 医薬品リスク管理計画とリスク最小化活動
 4.1 通常のリスク最小化活動(添付文書と情報伝達)
  4.1.1 医薬品の適正使用と添付文書
  4.1.2 添付文書(医療用医薬品添付文書)
  4.1.3 添付文書の改訂と情報提供
 4.2 リスク最小化活動の実際
  4.2.1 リスク最小化計画の概要
  4.2.2 追加のリスク最小化活動の事例
  4.2.3 今後の課題
 4.3 リスク最小化活動とその評価
  4.3.1 はじめに
  4.3.2 リスク最小化計画の評価のための目的の明確化
  4.3.3 リスク最小化計画の評価に利用可能なデータベースの種類
  4.3.4 リスク最小化活動の評価に用いられる代表的な研究デザインとその役割
  4.3.5 事例の紹介
 
5  適合性調査( GVP・GPSPと行政当局の体制と役割
 5.1 製造販売業許可に係るGVP 適合性調査の実際
  5.1.1 GVP 調査の流れ
  5.1.2 GVP 調査における指摘事例等
  5.1.3 その他のGVP 調査の事例
 5.2 再審査適合性調査の実際
  5.2.1 PMDA 信頼性保証部
  5.2.2 再審査適合性調査の実際
  5.2.3 最近の問題事例
 5.3 自己点検と信頼性保証(教育訓練,記録の保存を含む)
  5.3.1 信頼性保証
  5.3.2 自己点検とは
  5.3.3 教育訓練
  5.3.4 記録の保存
  5.3.5 まとめ
 5.4 国内企業との委託安全確保業務に係るGVP契約と委託製造販売調査等業務に係るGPS契約
  5.4.1 業務委託の流れ
  5.4.2 製造販売後安全管理業務の委託
  5.4.3 製造販売後調査等業務に係る契約
 5.5 行政当局の体制と役割
  5.5.1 組織
  5.5.2 役割分担
  5.5.3 安全性情報の分析・評価
 
6  ファーマコビジランスの国際動向と契約
 6.1 ファーマコビジランスの国際調和
  6.1.1 国際調和の機関
  6.1.2 CIOMS 活動報告とICH 関連ガイドライン
  6.1.3 医療機器のPV に関する国際調和の機関
 6.2 欧米のファーマコビジランス
  6.2.1 欧州における市販後医薬品の安全性確保
  6.2.2 米国における市販後医薬品の安全性確保
 6.3 アジアのファーマコビジランス
  6.3.1 はじめに
  6.3.2 中国
  6.3.3 韓国
  6.3.4 台湾
  6.3.5 インド
  6.3.6 インドネシア
 6.4 海外提携企業とのPV 契約
  6.4.1 PV 契約の重要性および必要性
  6.4.2 日本,欧州,米国およびアジア主要国のPV 規制の現状
  6.4.3 PV 契約を締結する範囲
  6.4.4 PV 契約に反映すべき項目
  6.4.5 PV 契約以外のPV 関連契約
  6.4.6 海外提携企業とのPV 契約締結交渉時の留意点
  6.4.7 PV 契約作成時の海外提携企業との協議のポイント
 
索  引

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