バイオ医薬品の品質管理戦略

有効性・安全性確保のための

バイオ医薬品の品質管理戦略

クオリティ・バイ・デザインを取り入れた製造・品質管理

商品コード 47257
編著 川西 徹/監
川崎 ナナ/監・著
判型 B5判
発行日 2015年7月
ページ 232頁
定価(税込) ¥5,400
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内容

●バイオ医薬品の製造方法確立、品質評価、品質管理戦略構築の手引き書!

 近年開発された新薬をみるとバイオ医薬品の比重が増しており、2012年度においては世界医薬品売上上位10製品中、7製品がバイオ医薬品といわれており、現在臨床試験フェーズにある医薬品情報から推測しても、21世紀前半はバイオ医薬品が新薬開発の中心となることが予想される。したがって、我が国における医薬品開発の活発化・成長を実現させてゆくために、バイオ医薬品開発の推進はキーとなる。
こうした背景を踏まえ、バイオ医薬品の承認審査に専門委員として関わる機会が多く、またバイオ医薬品の分析経験が豊富な国立医薬品食品衛生研究所生物薬品部研究員を中心にバイオ医薬品を開発する際の製造方法の確立、品質の評価、さらにはこれら評価に基づき品質管理戦略を構築するにあたっての手引きを作成した。

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目次

第1章 バイオ医薬品のクオリティ・バイ・デザインの概略

第2章 品質特性解析
 Ⅰ 構造解析
Ⅱ 不純物の評価
Ⅲ 安定性

第3章 品質管理戦略の構築と臨床・非臨床試験
 Ⅰ 薬物動態と品質特性
Ⅱ 薬理作用と品質特性
Ⅲ 免疫原性

第4章 品質管理
 Ⅰ 製造要件(1)製造用細胞基材
Ⅱ 製造要件(2)製造工程管理
Ⅲ ウイルス安全性
Ⅳ 規格及び試験方法
Ⅴ バイオ医薬品の標準品・標準物質

第5章 品質管理戦略の構築と主なリスクアセスメント技法
 バイオ医薬品のクオリティ・バイ・デザイン

第6章 バイオ後続品
 バイオ後続品の開発と品質評価

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