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内容

●治験・臨床研究に係るすべての方に。
「保険外併用療養費」の制度設計・留意点・実務的Q&Aをクリアに解説！

わが国の保険制度は、「保険診療と保険外診療の併用」、「一部負担金を含む保険給付と保険外の患者負担との混合」、いわゆる「混合診療」は原則として禁じられておりますが、治験や臨床研究においては、使用される医薬品や医療機器が未承認、適応外の場合がほとんどといって過言ではありません。このような医薬品等を使用した研究的な診療行為は、本来ならばそのすべてが保険給付の対象となりませんが、このような研究が医療の発展に寄与し、将来、国民に還元されることを期待して、その費用の一部を保険給付の対象としたのが、例外的な措置である「保険外併用療養費制度」です。
「保険外併用療養費制度」については、その臨床研究の従事者であっても詳細を理解している方は少なく、医事等の保険請求業務担当者に任せきりということも多く見られました。しかし、最近の治験等は内容が複雑化しており、「保険外併用療養費制度」を十分に理解していないと、思わぬところで法令に反した行為を行ってしまうことになりかねません。
本書は「保険外併用療養費制度」の制度設計当初の考え方からその後の状況、さらには昨年の医薬品医療機器法の施行による再生医療等製品の治験も踏まえた現行制度における問題点等を解説し、制度全体の流れと留意事項を把握することができます。医薬品開発に関わる製薬企業の関係者、医療機関における治験責任医師、分担医師及びCRC（治験コーディネーター）、保険請求に関わる医事課職員等、治験の実務に関わる全ての方々の日常業務の一助としてご活用いただけます。

→ 『治験に係る 保険外併用療養費 解説とQ&A』追補について

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目次

はじめに
1 保険外併用療養費制度の概要
　1.1 制度の導入背景および改正の経緯
1.2 現行の保険外併用療養費制度

2 医薬品治験
　2.1 保険外併用療養費の支給対象となる治験
2.2 企業主導治験における制度
2.2.1 保険外併用療養費制度の概略
2.2.2 保険外併用療養費制度上の治験実施期間
2.2.3 保険外併用療養費の支給対象外の項目
2.3 医師主導治験における制度（企業主導治験との違い）

3 医療機器治験
　3.1 保険外併用療養費の支給対象となる治験
3.2 企業主導治験における制度
3.2.1 保険外併用療養費制度の概略
3.2.2 保険外併用療養費制度上の治験実施期間
3.2.3 保険外併用療養費の支給対象外の項目
3.3 医師主導治験における制度（企業主導治験との違い）

4 再生医療等製品の治験
　4.1 保険外併用療養費の支給対象となる治験
4.2 企業主導治験における制度
4.2.1 保険外併用療養費制度の概略
4.2.2 保険外併用療養費制度上の治験実施期間
4.2.3 保険外併用療養費の支給対象外の項目
4.3 医師主導治験における制度（企業主導治験との違い）

5 現行の制度における問題点

Q&A索引
参考資料

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