図解で学ぶGMPのこつ 第2版

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図解で学ぶGMPのこつ 第2版

商品コード 48384
編著 榊原 敏之/著
判型 B5判
発行日 2016年3月
ページ 304頁
定価 ¥6,800 +税
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内容

●「今のGMP」を感じ、「GMP品質の向上」へ

本書は、PIC/S GMP、EU-GMPガイドラインPart Ⅰ(製剤用)、日米EUのプロセスバリデーションガイドライン、Q11(原薬の開発と製造)ガイドラインの最新情報を取り入れて第1版より内容を大幅に見直しました。本書で提案されている“GMPのこつ”を業務に活かすことで、「GMP品質の向上」を図ることができます。医薬品業界のみならず、化粧品業界の方にもご活用いただける1冊。

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目次

第1章 GMPの今を知る
1.1 GMPは広がり,強化され,変化している
1.1.1 GMPとは<一般論>
1.1.2 GMPは広がっている
1.1.3 GMPが強化されている
1.1.4 次はGMP品質の向上
1.2 製剤GMPと原薬GMPと化粧品GMPの違いは
1.2.1 製剤GMPと原薬GMPと化粧品GMPの比較
1.2.2 原薬製造の特徴
1.2.3 医薬品製剤,医薬部外品,化粧品
1.2.4 化粧品,化粧品製造,化粧品GMP
1.3 Qカルテットを実践しよう
1.3.1 Qカルテットとは
1.3.2 Qカルテットはなぜ登場したのか
1.3.3 他の製品産業の製品品質
1.3.4 Qカルテットを実践しよう
1.4 GMPとISOはどこが違うのか?
1.4.1 医薬品GMPとISO規格
1.4.2 化粧品GMPとISO
1.5 プロセスバリデーションが変わった
1.5.1 プロセスバリデーションが変わった
1.5.2 米国のプロセスバリデーション
1.5.3 日本のプロセスバリデーション
1.5.4 EUのプロセスバリデーション
1.5.5 これからのプロセスバリデーション

第2章 1つ上の文書を目指す
2.1 GMPの文書が変化している
2.1.1 GMPにおける文書
2.1.2 GMPの文書とその分類
2.1.3 文書の作成と管理
2.1.4 文書の保管
2.1.5 文書の内容例
2.2 原本,指図書,記録書の意味を理解しよう
2.1.1 日本のGMPに「原本」はなかった?
2.2.2 製造指図書と製造記録書
2.2.3 指図書から証拠文書までの流れ
2.3 なぜ記録書を残すのか
2.3.1 製造および試験には多くの記録書が必要
2.3.2 担当者にとって記録書は
2.3.3 品質責任者にとって記録書は
2.3.4 品質責任者にとって記録書は
2.3.5 記録書には観察欄を設ける
2.4 モニタリング(監視)していますか
2.4.1 製造にはモニタリングが必須
2.4.2 清浄情報も異常情報もモニタリングする
2.4.3 商業生産とモニタリング
2.4.4 トレンド分析とは
2.5 記録のトレンド分析とQC7つ道具
2.5.1 統計的QC手法
2.5.2 記録のトレンド分析
2.5.3 QC7つ道具+X
2.6 調査,意思決定,措置について考える
2.6.1 異常なことが見つかったら調査,意思決定,措置をする
2.6.2 調査
2.6.3 意思決定
2.6.4 措置

第3章 1つ上の管理をする
3.1 管理:managementとcontrolの違い
3.1.1 GMPにおける「管理」
3.1.2 品質マネジメントと品質管理
3.1.3 原材料等の管理の「管理」はmanagementの管理
3.2 品質管理部の仕事を規定しておこう
3.2.1 品質管理部の規定作成の勧め
3.2.2 品質管理とは
3.2.3 品質管理部の仕事
3.2.4 品質管理部の手元文書
3.2.5 サンプリング手順書に必要な項目
3.2.6 試験実施に関する注意事項
3.2.7 on-going安定性監視試験
3.2.8 品質管理責任者の仕事
3.3 製造部の仕事を規定しておこう
3.3.1 部署規定作成の勧め
3.3.2 製造部の仕事
3.3.3 混同防止,汚染防止
3.3.4 原料と放送材料には特別な注意を払う
3.3.5 不合格品,回収品,返品品
3.3.6 製造責任者の仕事
3.4 GQPの品質保証とGMPの品質保証はどこが違うの?
3.4.1 品質保証の一般論
3.4.2 GQP省令およびGMP省令における品質保証
3.4.3 GMPにおける品質保証活動
3.5 他社をGMP監査する
3.5.1 GMP監査とは
3.5.2 監査の風土
3.5.3 日本の風土に合った外部監査
3.5.4 監査手順書案
3.5.5 監査チームの監査実行ミーティングスライド案
3.5.6 監査報告書案
3.6 他社のGMP監査を受け入れる
3.6.1 受入側からGMP監査を見ると
3.6.2 GMP監査の受け入れとは
3.6.3 監査受入手順書案
3.6.4 監査受入チームの監査受入前ミーティングスライド案
3.6.5 監査受入報告書案
3.6.6 日本企業によるGMP監査と米国企業によるGMP監査の違い
3.7 清掃,洗浄,手洗いの秘訣
3.7.1 5S
3.7.2 清掃,洗浄,手洗いで製造工場の清浄度および清潔度が決まり,製造工場の品格が決まる
3.8 間違い防止を徹底しよう!
3.8.1 間違い防止
3.8.2 間違い防止の一般論
3.8.3 GMPにおける間違い防止
3.8.4 間違い防止策の筆者案
3.9 汚染防止はどこまでやるの?
3.9.1 汚染防止
3.9.2 汚染防止の原則
3.9.3 汚染物質の分類と防止策
3.9.4 再発を防止する
3.10 表示しよう
3.10.1 わかりやすい表示をしていますか?
3.10.2 表示の例
3.11 ハンコかサインか
3.11.1 ハンコですかサインですか
3.11.2 押印,署名には責任が伴う
3.11.3 押印・署名が意味を持つ条件
3.11.4 印鑑に関する一般的知識
3.11.5 社内で使用する印鑑・署名(案)

第4章 GMP事項のレベルアップ
4.1 逸脱処理は何のために行うのか?
4.1.1 逸脱とは
4.1.2 現在の逸脱の定義で十分か?
4.1.3 新たな逸脱の定義案
4.2 変更管理は誰のために行うのか?
4.2.1 変更および変更管理とは
4.2.2 変更管理の現状
4.2.3 変更および変更管理の一考察
4.2.4 新たな変更の管理(案)
4.3 「確かめる」ということ
4.3.1 GMPにおける「確かめる」
4.3.2 各種「確かめる」の意味
4.3.3 多くの「確かめる」をどのように実行するか
4.4 分析,試験,検査,品質管理を区別しよう!
4.4.1 分析,試験,検査,品質管理を使い分けていますか?
4.4.2 分析と試験
4.4.3 検査
4.4.4 品質管理(QC)
4.4.5 分析,試験,検査。品質管理の使い分け案
4.5 原料を商社から購入してもよいの?
4.5.1 商社から原料を購入していますか?
4.5.2 供給業者を評価するとは
4.5.3 信頼できる会社を選ぶ
4.5.4 製造番外業者は,自社で使用する原料の品質に責任を持たねばならない
4.5.5 原料を商社から購入してもよいのか
4.6 水を知ろう
4.6.1 水が変化している
4.6.2 製造に使用する水
4.6.3 水道水
4.6.4 常水
4.6.5 精製水
4.6.6 精製水の製造
4.6.7 精製水の試験

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