適切な査察対応が見えてくる!Q&Aで学ぶデータインテグリティ

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適切な査察対応が見えてくる!Q&Aで学ぶデータインテグリティ

商品コード 49961
編著 荻原 健一/著
判型 B5判
発行日 2017年9月
ページ 240頁
定価(税込) ¥6,480
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内容

●“必ず”理解しておかなければならないこと、把握できていますか?
●ポイントを絞った解説で、適切なデータ管理・運用を手助けします!
●付録として各国ガイダンス要件別一覧表(抜粋版)を掲載しています!


PIC/S、WHO、FDA、MHRAなど世界中からガイダンスが発せられているデータインテグリティ。GMP査察で関連の指摘が増加している今、当局が求めていることを把握し、適切なデータ管理体制を整えることが急務です。
本書では、データインテグリティについて、各国ガイダンスの内容を整理し、その要求事項を明確化したうえで、FDA査察での指摘例なども交えながら、運用面で注意すべきポイントをQ&A形式でやさしく解説しています。
 

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目次

第一部 各国当局が求めるデータインテグリティ対応の実際
 序 データインテグリティに関するガイダンスの発出状況
1 MHARの動向とデータインテグリティガイダンス
2 WHOのデータインテグリティに関するガイダンス
3 FDAのデータインテグリティに関するガイダンス
4 PIC/Sガイダンスの目的とその概要
5 PIC/Sガイダンスにおける紙と電子データの管理・運用方法
6 データインテグリティに関する取り組みの例
7 FDA警告文書に見るデータインテグリティ関連指摘事項とその対策
8 対策に向けた優先事項 ―第一部のまとめ―

第二部 データインテグリティQ&A集
 1 背景と経過
2 適用
3 データガバナンス
4 データ作成
5 データ処理
6 データ維持管理
7 監査証跡
8 コンピュータ管理
9 外部委託
10 CSVとERES
11 その他

付録 データインテグリティガイダンス要件別一覧表
 1 適用対象
2 データガバナンス
3 組織関与
4 ALCOA原則
5 用語定義
 

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