Q&Aで学ぶCSV入門

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データインテグリティ対応の大前提!

Q&Aで学ぶCSV入門

商品コード 51735
編著 荻原 健一/著
判型 B5判
発行日 2019年3月
ページ 280頁
定価 ¥6,800 +税
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内容

●データインテグリティ対応に必要となるCSVの実施方法が学べます

昨今、GMP査察のトピックとなっているデータインテグリティ(DI)問題。各国からガイドラインが相次いで発出されていますが、その要件の多くはアクセス管理をはじめとしたコンピュータ化システムバリデーション(CSV)の要求事項と重なっています。つまりDIへの適合の基本は“正しいCSV”への対応だといえます。
本書では、CSVに関する代表的なガイドライン等を紹介しながら、実施の手順やポイントをわかりやすくまとめています。また、著者の20年近くにおよぶCSV関連の講演やコンサルティング経験で寄せられた質問を中心にQ&A形式で要点を解説しています。

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