図解で学ぶPIC/S GMPガイド 第3版

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図解で学ぶPIC/S GMPガイド 第3版

Current PIC/S GMPガイド PartⅠ(医薬品製剤)の解説

商品コード 51995
編著 榊原 敏之、蛭田 修/著
判型 A4変型判
発行日 2019年7月
ページ 292頁
定価 ¥9,000 +税
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内容

●データインテグリティガイダンスとGMP不備のクラス分類を追加!
●最新のPIC/S  GMPに基づいた第3版!
 
医薬品製剤のグローバルGMPをわかりやすく図解を多用した解説書。第3版では最新のPIC/S GMPに基づき全面的な内容見直しをおこなうとともに、新たに第13章「データインテグリティガイダンス」および第14章「GMP不備のクラス分類」を追加しました。GMP不備のクラス分類は2019年1月1日にPIC/Sのガイダンス文書として発行されたもので、GMP監査での指摘事項の分類や品質保証レベルの評価などをおこなううえで参考となるものです。図解のPower Pointを収録したCD-ROM付で社内教育訓練等にも活用できます。

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