続 事例に学ぶCAPAとその実践
#483からWarning Letter発出までの経過を読み解く
商品コード |
52084 |
編著 |
古澤 久仁彦/著 |
判型 |
B5判 |
発行日 |
2019年7月 |
ページ |
188頁 |
定価 |
¥6,600(税込) |
在庫 |
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内容
●近年のFDAの査察傾向から、適切なCAPA実施の方法を探る!
本書は、「正しい是正措置・予防措置のための 事例に学ぶCAPAとその実践」(2014年7月刊)の続編となる書籍です。近年のFDA査察の傾向から、「適切なCAPAの実施」に何が必要かを考察するため、Warning Letterの事例を数多く集めています。さらに可能な限り#483も入手し、FDAの査察官が指摘した#483の観察事項とWarning Letterの内容を系統的に比較、製造所が提示したCAPAに関する不足部分やFDAが期待/許容するCAPAについて考察を試みています。
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