バイオ医薬品の品質管理戦略 第2版

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有効性・安全性確保のための

バイオ医薬品の品質管理戦略 第2版

クオリティ・バイ・デザインを取り入れた製造・品質管理

商品コード 52329
編著 川崎 ナナ、石井 明子/編
判型 B5判
発行日 2020年11月
ページ 288頁
定価 ¥8,000 +税
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内容

バイオ医薬品の製造方法確立、品質評価、品質管理戦略構築の手引き書!
医薬品のライフサイクルマネジメント・連続生産技術・分析法開発(Analytical QbD)など、近年のICHの動向を盛り込んだ章を新設
 
バイオ医薬品は、動物細胞や微生物の生合成過程を利用して生産されるタンパク質等を主成分とする医薬品で、多様性に富み、複雑で変化しやすい性質があります。そのため、バイオ医薬品の構造解析をはじめとする特性解析、製品の有効性・安全性を担保した科学的評価に基づいた適切な製造工程、設備、その管理手法が重要となります。
本書は、そうしたバイオ医薬品の品質管理、つまり研究開発から製造方法確立、製造工程管理、品質評価などに至る、製品ライフサイクルの品質管理戦略構築に必要な情報をまとめた手引書です。
第2版では、「より進んだ手法(enhanced approach)」の考え方をベースに全面的に再構成しており、高度化する分析技術や最新の通知・事務連絡等をふまえ、バイオ医薬品の製造、特性解析、原薬の品質管理、安全性、臨床・非臨床試験の内容をアップデートするとともに、品質リスクマネジメント、バイオ後続品に関する項目を充実させました。
また、近年トピックとして注目されている、医薬品のライフサイクルマネジメント(ICH Q12)、連続生産技術(ICH Q13)、そしてAnalytical QbD・分析法開発と分析法バリデーション改訂(ICH Q2(R2)/Q14)といったICHの動向を盛り込んだ「第9章 バイオ医薬品の今後の展望」、バイオ医薬品等の命名ルールを解説した附録が新設されています。
新規な特性をもつ医薬品、新規な製法・管理手法等を導入する際に、高度化する分析技術、原理の異なるさまざまなアプローチを組み合わせ、リスクを多方面から調査・予測し、品質管理戦略を構築するための議論の一助となる1冊です。

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目次

序章 バイオ医薬品とは
◇ 主なバイオ医薬品の基原・本質、および製造・品質管理の概略
 
第1章 バイオ医薬品の製造と品質管理の概略
◇ バイオ医薬品の製造と品質管理の概略
 
第2章 製 造
製造(1) 製造用細胞基材
製造(2) 製造工程管理
製造(3) 品質リスクマネジメントと製造工程・品質管理方針の決定
ウイルス安全性
 
第3章 特性解析
構造解析
不純物の評価
 
第4章 原薬の管理
◇ 規格及び試験方法
 
第5章 バイオ医薬品の標準品・標準物質
◇ バイオ医薬品の標準品・標準物質
 
第6章 安定性
◇ 安定性
 
第7章 品質管理戦略の構築と臨床・非臨床試験
薬物動態と品質特性
薬理作用と品質特性
免疫原性
 
第8章 バイオシミラー
◇ バイオシミラー(バイオ後続品)の開発と評価
 
第9章 バイオ医薬品の今後の展望
ICH Q12 医薬品のライフサイクルマネジメント
ICH Q13 連続生産技術の進展
分析法開発におけるAnalytical QbD
 
附録 命名ルール
◇ バイオ医薬品、合成ペプチド、核酸医薬品、および一部の再生医療等製品の命名ルール
 
索引
・本文索引

・ステム等索引 

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序文

 第2版発刊にあたって

 
近年の抗体医薬品をはじめとするバイオ医薬品の開発には、目覚ましいものがあります。本書の第1版は、バイオ医薬品の製造、特性解析、品質管理、および安定性試験をテーマに、2011年12月から2012年10月にかけて、11回にわたって『Pharm Tech Japan』に連載された「バイオ医薬品の品質・安全性評価シリーズ」を中心に編集されたものです。
『Pharm Tech Japan』で連載を開始した2011年当時、バイオ医薬品の製造と品質管理は、「従来の(traditional)手法」が中心でした。そのため、連載の構成も、ICH Q5A~Q5EおよびQ6Bを中心としたtraditionalなものでした。しかし、連載途中でICH Q11「原薬の開発と製造(化学薬品とバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)」の概略が明らかになり、バイオ医薬品の規制や品質関係者の関心も「より進んだ(enhanced)手法」、すなわちクオリティ・バイ・デザイン(QbD)にシフトしていきました。そこで、当時発行されて間もないリスクマネジメントの国際標準規格ISO 31000で基礎を学びながら、何とか連載最終回の「バイオ医薬品原薬のクオリティ・バイ・デザイン」を執筆しました。
2015年の第1版発刊にあたっては、連載記事に加えて、リスクアセスメントに必要な品質と生物活性、薬物動態、免疫原性等との関連性、標準物質、およびバイオ後続品の品質要件に関する内容も追加しました。また、当時の開発動向を反映し、「従来の方法」と「より進んだ方法」が共存した内容となっていました。
2020年現在、バイオ医薬品原薬の製造と品質管理は「より進んだ手法」が標準となっているように思います。そこで、今回の第2版発刊にあたっては、「より進んだ手法」の考え方を中心におきながら、内容と構成を見直しました。また、これから運用、あるいは国際調和されるICH Q12~Q14の内容も加えました。こうしてでき上がった本書第2版を、バイオ医薬品の研究開発から製造・品質管理業務に携わる読者の皆さんにご活用いただき、その結果として、有効性・安全性の高いバイオ医薬品がいち早くそれを必要とする患者さんのもとに届くための一助となれば幸いです。
 
2020年10月
横浜市立大学大学院生命医科学研究科教授 川崎 ナナ
国立医薬品食品衛生研究所生物薬品部部長 石井 明子

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