バイオ医薬品ハンドブック 第4版

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バイオ医薬品ハンドブック 第4版

~Biologicsの製造から品質管理まで~

商品コード 53173
編著 日本PDA製薬学会 バイオウイルス委員会/編
判型 B5判
発行日 2020年11月
ページ 504頁
定価 ¥9,500 +税
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内容

●バイオ医薬品等に求められる製造技術・品質管理の理解の整理、品質保証の向上に求められるものは何かを学べる!
 
バイオ医薬品の市場は抗体医薬品を中心に伸びており、世界の医薬品市場では売上トップ10の中でバイオ医薬品が6、7品目を占めることは当たり前となっています。さらに2022年にはバイオ医薬品が医薬品全体の4割を占めるとの予測もあります。また、再生医療等製品も上市が進んでおり、遺伝子治療、細胞治療など新しいモダリティの製品も含め、今後ますます幅広く使用されることになると思われます。
本書は、バイオ医薬品、再生医療等製品等に求められる品質、安全性、製造工程の恒常性、安定生産について、日本PDA製薬学会バイオウイルス委員会で検討した内容を中心にまとめたものです。第4版では近年上市品目が増加している核酸医薬についても新たに取り上げたほか、バイオ医薬品、再生医療等製品に関する製造・品質管理技術や関係規制の最新情報、またトピックスとして遺伝子治療に用いるウイルスベクターやSARS-CoV-2ワクチンの1つである組換えアデノウイルスなど、「ウイルスを人工合成する」試みの経緯や事例なども紹介しています。
 

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目次

 第1章 ハンドブック概要

第2章 バイオ医薬品のCMC 申請(CTD 品質パート)
第3章 細胞基材の品質・安全性確保
第4章 バイオ医薬品の製造
     Ⅰ バイオ医薬品の製造方法と管理
     Ⅱ 連続生産技術-バイオ医薬品における現状と課題
     Ⅲ CDMO/CRO
第5章 シングルユース技術
第6章 バイオ医薬品の品質管理
第7章 バイオ医薬品の特性解析
     Ⅰ バイオ医薬品の特性解析
     Ⅱ 抗体医薬品の翻訳後修飾
第8章 生物薬品のウイルス安全性
第9章 ウイルス・マイコプラズマ否定試験
第10章 血液製剤と血漿分画製剤
     Ⅰ 輸血用血液製剤
     Ⅱ 血漿分画製剤
     Ⅲ 組換え血液製剤
第11章ワクチン
第12章 抗体医薬 “Antibody Drug”
第13章 バイオシミラー
第14章 再生医療等製品
     Ⅰ 再生医療等製品
     Ⅱ 細胞加工製品
     Ⅲ 遺伝子治療用製品等
     Ⅳ 規制制度
第15章 核酸医薬
第16章 トピックス —ウイルスの人工合成—
 
▪日本PDA 製薬学会バイオウイルス委員会実績一覧
▪略語表
▪索引

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