「3年前のGMP知識では医薬品の製造をおこなえない」といえるほどGMPは変化しています。また、GMPは、どの項目が必要で、どのように解釈し、実行していくかを自分たちで考え、「自主基準」で実行しなければなりません。つまり、適した逸脱処理手順を確立する必要があり、「今のGMP」を感じ、各項目の「こつ」を知った上で自社のGMPを磨く必要があります。

本書は、GMPを実施する上で必要な基礎項目をわかりやすく解説し、「GMP品質の向上」のこつがわかる、GMPのレベルアップのための虎の巻ともいえる1冊です。