リスクベースによるGMP監査実施ノウハウ 第2版

リスクベースによるGMP監査実施ノウハウ 第2版

商品コード 54194
編著 古澤 久仁彦/著
判型 B5判
発行日 2022年2月
ページ 276頁
定価 ¥8,580(税込)
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内容

●リスクベースの観点で実施するGMP監査のあり方!
●実地監査に代わる“リモート・バーチャル監査”の要点を解説!
 
リスクベースの考え方に基づいて、GMP監査を実効的に行うためにはどうすればよいか? その実践手法について、ICH Q7(原薬GMP)の内容に沿って「監査の視点」「観察事項例」「監査の質問例」という3つのポイントからまとめたリスクベースGMP監査の実践書です。第2版では、新型コロナウイルス感染症の影響で導入されているリモート監査と、昨今トピックとなっているデータインテグリティに関する監査について新設し、新たな潮流に即した内容としてまとめあげました。

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