リスクベースによるGMP監査実施ノウハウ 第2版
商品コード |
54194 |
編著 |
古澤 久仁彦/著 |
判型 |
B5判 |
発行日 |
2022年2月 |
ページ |
276頁 |
定価 |
¥8,580(税込) |
在庫 |
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内容
●リスクベースの観点で実施するGMP監査のあり方!
●実地監査に代わる“リモート・バーチャル監査”の要点を解説!
リスクベースの考え方に基づいて、GMP監査を実効的に行うためにはどうすればよいか? その実践手法について、ICH Q7(原薬GMP)の内容に沿って「監査の視点」「観察事項例」「監査の質問例」という3つのポイントからまとめたリスクベースGMP監査の実践書です。第2版では、新型コロナウイルス感染症の影響で導入されているリモート監査と、昨今トピックとなっているデータインテグリティに関する監査について新設し、新たな潮流に即した内容としてまとめあげました。
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