医薬品製造販売指針2022

医薬品製造販売指針2022

商品コード 54200
編著 一般社団法人レギュラトリーサイエンス学会/監
判型 A4判
発行日 2022年2月
ページ 1,064頁
定価 ¥9,900(税込)
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内容

●3年半ぶりの大改訂、製造販売承認申請など薬事業務に必携の1冊
●最新の行政通知等を反映、薬事申請業務に必須の手続き・留意事項を網羅した最新版
●改正薬機法に伴う各種制度・手続きの詳細、オンライン申請の概要、各業許可の概要と申請・更新の手続きなど、業務で必要な内容を詳細に記載
●索引は語句索引と図表項目索引の2種類を掲載
 
1962年の初版以来、医薬品の製造販売承認・許可制度について詳細に解説し、その手続きや留意点などの実務内容を示した書籍です。
2022年版では、2019年12月公布、段階的に施行されている改正薬機法に伴う各種制度・手続き等の改正に対応したほか、オンライン申請の概要、各業許可の概要と申請・更新等の手続き、医薬品の輸出入に係る解説を網羅しています。
2018年秋以降に発出された薬事関係を中心とする行政通知・申請様式等も反映、製造販売承認申請など薬事業務の手引書として必携です。
 
 
※医薬品製造販売指針・製薬関係通知集2022ブラウザ版は2022年6月にリリース予定です。


※訂正情報

2022年4月26日

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