ICHの最新トピック2019

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PHARM TECH JAPAN 2019年3月臨時増刊号[Vol.35 No.04]

ICHの最新トピック2019

商品コード 92464
編著
判型 A4変型判
発行日 2019年3月
ページ 108頁
定価 ¥4,100 +税
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内容

2018年6月に第6回医薬品規制調和国際会議(ICH)が神戸で開催されました。本会議では、新規トピックとして「連続生産」、「分析法の開発とQ2(R1)(分析法バリデーション)の改訂」などの5課題が採択され、連続生産はQ13、分析法の開発はQ14と位置付けられています。

Q13では、連続生産に関連する定義、ハイレベルの科学的原則、規制側が求める事項(管理戦略、プロセスバリデーション、モデルの管理など)の設定が、Q14では分析法の開発とQ2(R1)(分析法バリデーション)の改訂として、新規の分析法の開発と利用を促進するための用語、目標設定、試験デザイン、管理戦略など、NIR や NMR などの新しい分析法に関するバリデーション手法の追加が行われる予定です。

本臨時増刊号では、ICHの最新トピック、および注目を集め続けているデータインテグリティに焦点を当てて解説します。

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目次

 ■INTERVIEW

国際畑のエキスパートがICH副議長に選出
医薬品医療機器総合機構 中島 宣雅
 
■ICHの最新動向
医薬品医療機器総合機構 中島 宣雅
 
■ICH Q11ガイドライン
「原薬の開発と製造(化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)」に関する質疑応答集(Q&A)に関する解説
国立医薬品食品衛生研究所 奥田 晴宏
 
■ICH Q13の最新動向
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 松田 嘉弘
 
■バイオ医薬の連続生産について
中外製薬株式会社 製薬研究部 柳田 哲博   中嶌 亮太   川瀬 琢央
 
■ICH Q2(R2)/Q14の概要とQ14への期待
国立医薬品食品衛生研究所 生物薬品部 柴田 寛子ほか
 
■ハイブリッドシステムでの紙ベースのデータインテグリティ
   ─PIC/S データインテグリティガイダンスを中心に─
医薬品・食品品質保証支援センター(NPO-QAセンター) 今井 良則
 
■ICH関連のワールドニューストピックス
編集部

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