世界をリードするFDAのGMP査察

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PHARM TECH JAPAN 2022年3月臨時増刊号(Vol.38 No.5)

世界をリードするFDAのGMP査察

その実際と対応

商品コード 91248
編著 佐々木 次雄/編
判型 A4変型判
発行日 2022年3月
ページ 128頁
定価 ¥5,500(税込)
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内容

●FDAが製薬企業に求めていることを事例を通して紹介
 
近年、FDA(米国食品医薬品庁)の査察によってわが国の製薬企業がForm483やWarning Letterを受領するケースが増えています。
本臨時増刊号では、FDAが製薬企業に何を求めているのか、またWarning Letterを受領した際にどのような対応をとるべきなのかなどについて、最近の事例やFDAの活動内容を通じて紹介します。

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