PHARM TECH JAPAN 2016年2月号[Vol.32 No.2]

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PHARM TECH JAPAN 2016年2月号[Vol.32 No.2]

商品コード 92403
編著
判型 A4変型判
発行日 2016年2月
ページ 約200頁
定価 ¥1,900 +税
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内容

ICH Q1Eに準拠した安定性試験データ評価のための統計解析ならびに有効期間設定について、日本製薬工業協会の医薬品評価委員会の統計・DM部会より解説書が出版されています。しかし、複数因子データの解析については、解析理論から具体的な計算方法を作成することは容易ではないと思われていました。
今月号では、解説書に示された複数因子からなる安定性試験データ(包装,ロット)を用い、できるだけ容易な解析方法と、有効期間推定方法について解説しています。

また、新連載「第6回製剤技師認定試験.問題と解説」が開始。実際の出題例をもとに、わかりすく解説してまいります。

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目次

ARTICLES
■ICH Q1Eに準拠した複数因子からなる安定性試験データ評価のための統計解析方法
平田健二、山田伊知郎
■包装ラインと連続生産~コツ・ノウハウ
真川達也
■【高活性医薬品製造施設におけるリスクベースアプローチ(第4回)】
産業衛生/交叉汚染についてのリスクアセスメント方法
小野道由
■ろ過滅菌フィルターおよびシングルユースシステムの溶出物(抽出物/浸出物)評価の必要性
矢吹知佳子、Jessica Shea
■優れた製品品質のOD錠を開発設計するための外部滑沢法の最適化およびデザインスペースの構築
寺下敬次郎、北村直成、小根田好次、二瓶秀寛、住友 薫
■第6回製剤技師認定試験.問題と解説(1)基礎編
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定試験委員会
■微生物試験法Q&A-現場の困った! に答える誌上セミナー(第28回)
木村 登
■市販内用固形製剤の剤形調査からその錠剤化を考える
上野和行、小林真理子
■【薬剤系研究者が使える!有機化学(6)】アミドの窒素はなぜ塩基性を示さないのか?
高橋秀依、夏苅英昭
■ISPE 日本本部 GAMP COP GAMP実践セミナー2015レポート
宇佐美文寿
■患者宅への治験薬配送と返却プロセスの確立と管理
Massimo Eli, Catherine Hall, Marianne Oth, Adrian Peskett, Esther Sadler-Williams,
(監修)川上浩司、(翻訳)今中崇博
■【医薬品容器用ガラスの特性を知る(第7回)】
着色遮光ガラス容器による医薬品の光保護
竹内 稔、Bettine Boltres
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■【医療機器ソフトウェア-ソフトウェアライフサイクルプロセス(第16回)】
ソフトウェア開発プロセス
宇喜多義敬
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.100)
津田重城、最上紀美子
 
第2回インターフェックス大阪
■第2回インターフェックス大阪、第2回 再生医療 産業化展、メディカルジャパン2016大阪
 
REPORT
■レギュラトリーサイエンス学会がシンポジウムを開催―再生医療等製品の承認審査―
 
INTERVIEW
■Inspired Pharma Training社のDominic Parry氏、Peter Deegan氏に聞く
 
Study of GMP
■【シリーズ 品質システムとエンジニアリング『こんなとき、どうする?』第2回】
GMP/QMS教育を充実させたい:eラーニングを利用した教育訓練
田原繁広
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】分子製剤学に基づいた製剤設計と品質保証
寺田勝英
 
●行政ニュース
患者申出療養制度導入へ
 
●News Topics
●New PRODUCTS
◆次号予告
 
■World News Topics
ガイダンス関連、GMP関連、製剤技術関連、原薬関連、警告書関連

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次号案内

次号予告 2016年3月号(Vol.32 No.3
 
座談会
■連続生産の課題と将来展望
 
ARTICLES
■静岡県の監視体制の監視時における指導事項について
石井めぐみ(静岡県健康福祉部)、他
■リスクマネジメントに基づくコンテインメント対応
矢田いく代(大鵬薬品工業)
■システム監査の考え方と実施の要点
下田絵理、小山靖人(塩野義製薬)
■第6回製剤技師認定試験 問題と解説(2)基礎編
日本薬剤学会 製剤技師認定試験委員会
■【高活性医薬品製造施設におけるリスクベースアプローチ(第5回)】
小野道由(ファルマ・ソリューションズ)
■薬剤系研究者が使える!有機化学(7)
高橋秀依、夏苅英昭(帝京大学)
■本当に知ってる?正しい細胞培養の手法(その8)
古江-楠田美保(医薬基盤・健康・栄養研究所)
■【新連載】現場の見えないを診る-製造インフラ診断技術-
第1回 現場の見えないを診るトリリオンセンシング
寺崎 正(産業技術総合研究所)
■微生物試験法Q&A-現場の困った!に答える誌上セミナー(第29回)
関口道子(上田薬剤師会検査センター)
■【医療機器ソフトウェア-ソフトウェアライフサイクルプロセス(第17回)】
宇喜多義敬(UPMコンサルテーション)
■【連載】医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.101)
津田重城、最上紀美子(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)
■製剤研究者が注目する一押しトピック
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】製剤開発のパラダイムシフト
脇山尚樹(第一三共プロファーマ)
■【製剤と粒子設計】標準処方フォーラム印象記
保田悠貴(三菱商事フードテック)
 
その他
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.New Products .World News Topics

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