PHARM TECH JAPAN 2016年3月号[Vol.32 No.3]

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PHARM TECH JAPAN 2016年3月号[Vol.32 No.3]

商品コード 92404
編著
判型 A4変型判
発行日 2016年3月
ページ 約200頁
定価 ¥1,900 +税
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内容

自社のGMP監査を行ううえで広くグローバルで取り入れられている「システム監査」。もともとはFDAが2002年に提唱したものですが、より実効性のある監査が求められる現在、改めてその重要性が認識されつつあります。今月号では「システム監査の考え方と実施の要点」と題して、監査の進め方や各項目での注意点を掲載しています。

また、新連載「現場の見えないを診る」が開始。製造現場で用いる新たな分析技術に焦点を当てる本連載の第1回は「トリリオンセンシンング」について解説しています。

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目次

ARTICLES
■リスクマネジメントに基づくコンテインメント対応
大鵬薬品工業株式会社 北島工場固形剤棟
福岡健一、段 由規彦
■静岡県の監視体制と監視時における指導事項について
杉浦弘康、石井めぐみ
■システム監査の考え方と実施の要点
下田絵理、小山靖人
■【現場の見えないを診る.製造インフラ診断技術(第1回)】
現場の見えないを診るトリリオンセンシング
寺崎 正
■【高活性医薬品製造施設におけるリスクベースアプローチ(第5回)】
産業衛生/交叉汚染に関するリスクアセスメントツール
藤田正宏
■【バイオ医薬製造技術シリーズ】
抗体医薬-2014年度特許出願技術動向調査-
光本美奈子
■ヘルスケア産業におけるIoTとインダストリー4.0(その1)
荻原健一
■ISPE Baseline R Guide:Volume 6
バイオ医薬品製造施設/設備(第2版)概要
ISPE日本本部 バイオ医薬COP
■第6回製剤技師認定試験 問題と解説(2)基礎編
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定試験委員会
■【企業経営と知的財産(第12回)】技術者に役立つ特許知識
宇佐見弘文
■欧州連合における医薬品の販売承認と品質評価(第7回)最終回
秦 武久
■【薬剤系研究者が使える!有機化学(7)】
ヒドロキシ基のさまざまな性質:カルボン酸、フェノールはなぜアルコールよりも強い酸になるのか?
高橋秀依、夏苅英昭
■【本当に知ってる?正しい細胞培養の手法(その8)】
細胞を本当に見ていますか?
古江-楠田美保
■微生物試験法Q&A-現場の困った!-に答える誌上セミナー(第29回)
関口道子
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■【医療機器ソフトウェア-ソフトウェアライフサイクルプロセス(第17回)】
ソフトウェア開発プロセス
宇喜多義敬
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.101)
津田重城、最上紀美子
 
INTERVIEW
■次世代バイオ医薬品製造技術研究組合
■第6回製剤技師認定試験合格者 テバ製薬株式会社 山本ひとみ氏
 
REPORT
■株式会社ミューチュアル 粉体ラボセンター開設-製造技術・品質評価サポートも充実
 
Study of GMP
■【シリーズ 品質システムとエンジニアリング『こんなとき、どうする?』第3回】
再生医療分野に新規参入したい(新規企業のソフト部分立ち上げ)
河又万喜子
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】製剤開発のパラダイムシフト
脇山尚樹
■【製剤と粒子設計】第8回標準処方研究フォーラム印象記
保田悠貴
 
●行政ニュース
健康サポート薬局のあり方
 
●News Topics
●New PRODUCTS
◆次号予告
■World News Topics
ガイダンス関連、GMP関連、製剤技術関連、原薬関連、警告書関連

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次号案内

次号予告 2016年4月号(Vol.32 No.4
 
座談会
■連続生産の現状と課題
 
原薬・添加剤特集
■医薬品添加剤の安全性評価
笛木 修(医薬品医療機器総合機構)
■ICH原薬GMP Q&A集の概要とポイント
井上国見、他(協和発酵キリン)
■インタビュー:原薬製造受託の新規工場建設
編集部
 
ARTICLES
■【新連載】ゼロからのプロジェクトマネジメント(1)
星野 隆(Star Enterprise)
■第6回製剤技師認定試験 問題と解説(3)応用編
日本薬剤学会 製剤技師認定試験委員会
■薬剤系研究者が使える!有機化学(8)
高橋秀依、夏苅英昭(帝京大学)
■本当に知ってる?正しい細胞培養の手法(その9)
古江-楠田美保(医薬基盤・健康・栄養研究所)
■現場の見えないを診る-製造インフラ診断技術-
第2回 CFRPのレーザー加工とその損傷評価技術
原田祥久(産業技術総合研究所)
■微生物試験法Q&A-現場の困った!に答える誌上セミナー(第30回)
関口道子(上田薬剤師会検査センター)
■ISPE「医薬設備建設プロジェクトマネージメント・セミナー2015」印象記
羽黒雅博(大林組)
■医薬品容器用ガラスの特性を知る(第8回)
竹内 稔(ショット日本)
■【医療機器ソフトウェア-ソフトウェアライフサイクルプロセス(第18回)】
宇喜多義敬(山梨大学)
■【連載】医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.102)
津田重城、最上紀美子(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)
■製剤研究者が注目する一押しトピック
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】合成ヒドロタルサイトを利用した吸湿性・苦味抑制効果
中山尋量、林 亜紀(神戸薬科大学)
 
その他
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