PHARM TECH JAPAN 2018年3月号[Vol.34 No.3]

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PHARM TECH JAPAN 2018年3月号[Vol.34 No.3]

商品コード 92433
編著
判型 A4変型判
発行日 2018年3月
ページ 約200頁
定価(税込) ¥2,052
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内容

 2017年3月1日より、後発医薬品申請に加え、一変申請時にもCTD形式で提出することが求められるようになりました。3月号では、GDPおよび一変申請時のCTD対応を考慮した医薬品製造の技術移転の留意点と人材育成について、日本製薬工業協会 品質委員会 GMP部会の研究成果をご発表いただいています。
また、2017年10月に開催された第8回製剤技師認定試験の合格者のインタビューを掲載しています。 

 

 

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目次

INTERVIEW
■第8回製剤技師認定試験合格者インタビュー
鈴木悠馬氏、中道克樹氏
 
ARTICLES
■医薬品製造の技術移転の留意点とさらなる人材育成
 GDPおよび一変申請時のCTD対応を考慮して
池松康之、松本欣也
■EUの新たな治験薬のGMPガイドライン(EU-GMP 改正Annex 13)
古田土真一
■PHARM TECH JAPAN ONLINE活用ガイド
■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価(第1回)
  次世代シーケンシングとは
平澤竜太郎、飯嶋正也、井上雅晴、大下昌利、小田昌宏、菅原敬信、
時枝養之、丸山裕一、水沼恒英、村井活史
■IoT! And then…? IoTを越えて
  ギンコ・マネジメント・コンサルティング白書2017
Johannes Mader、Clemens Barkow
■若手製剤研究者必読! 単位操作から見た固形製剤(第7回)
混合 混合プロセスの基礎
六車嘉貢
■錠剤製造技術である直打を考える⑪
 含量均一性を確保する直打用乳糖とその基本的設計
二ノ宮光貴
■PTP基礎講座(第5回)
 材料 PVDC系材料
安藤聖己
■米国製剤工場見学ツアー2017報告
奥村友則
■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定(第18回)
 顕微近赤外分光法および近赤外分光イメージング その1
坂本知昭、合田幸広
■現場力を養う! 製薬に必要な統計知識・スキルのエッセンス(第3回)
 分散と期待値
内田圭介
■バイオ医薬品および核酸医薬品の免疫原性 開発中止のケーススタディ
新見伸吾
■バイオ医薬品の分析のコツ 品質評価のための基礎と応用(第8回)
  タンパク質の安定性分析と安定化設計(前編)
本田真也、宮房孝光、今村比呂志、渡邊秀樹、大石郁子
■水質評価技術 ―新たな展開― 第7回(最終回)
 ヒトiPS細胞を用いた水質安全性評価のシステム
谷 英典
■ISPE日本本部 2017年度冬季大会レポート
中山 洋
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■薬剤系研究者が使える!有機化学(31)
 史上初の重水素化医薬品
高橋秀依、夏苅英昭
■医療機器開発の新しい型の提案(第12回)
 医療機器開発の環境づくりに必要なもの
池田浩治
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.125)
津田重城
 
Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第3回)
 リスクマネジメント文書
柳澤徳雄
 
製剤技術
■製剤と粒子設計 第34回製剤と粒子設計シンポジウム印象記
飯塚正男
■製剤と粒子設計 第10回標準処方研究フォーラム印象記
吉村拓真
 
●行政ニュース
医薬品の条件付き早期承認制度導入
●News Topics
■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連、483文書
◆次号予告

 

 

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