PHARM TECH JAPAN 2019年12月号[Vol.35 No.15]

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PHARM TECH JAPAN 2019年12月号[Vol.35 No.15]

商品コード 92457
編著
判型 A4変型判
発行日 2019年12月
ページ 約200頁
定価 ¥2,000 +税
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内容

今月の「シリーズ GMP査察を巡る最近の話題」では、「なぜ、最終滅菌製剤にパラメトリックリリースが適用されないのか?」というテーマで、パラメトリックリリースの歴史的経緯を整理しながら、なかなか普及しない背景について解説する。
また、ISPEの機関誌である「PharmaceuticalEngineering」からの翻訳転載では、『医薬品の開発、登録、製品化、およびライフサイクルの迅速化 CMC講座』とする記事を掲載。海外での考え方を学ぶ材料として活用できる。

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目次

REPORT
■ファームテクジャパンセミナー開催 「GDPガイドラインの適正運用に向けて」
 
■第39回 医薬品GQP・GMP研究会
 
■第10回富山県GMP講演会 DIの動向と企業対応
 
PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2019年10月度、月間閲覧ランキング
 
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2019年10月度、閲覧ランキング
 
ARTICLES
■シリーズ GMP査察を巡る最近の話題(第14回)
 なぜ、最終滅菌製剤にパラメトリックリリースが適用されないのか?
佐々木次雄
 
■医薬品の物性評価 Q&A 質問募集
日本薬剤学会物性FG
 
■今さら聞けない「QbDって何?」(第10回)
 医薬品品質保証のパラダイムシフト
岡崎公哉
 
■進め!! 医療薬学研究(第2回)
 医学系研究者育成と研究力強化のための戦略
門松健治
 
■PTP基礎講座(第19回)
 機械 PTP外観検査装置の基本
久保田清彦
 
■ISPE 日本本部『GAMP実践セミナー 2019』印象記
福井麻紀
 
■第14期奈良県製薬技術研修会 製剤技術実習参加報告
 テーマ:「分析機器」
米澤詠梨
 
■Pharma PSE Spotlight(第10回)
 容器内ばらつきのモデル化によるヒトiPS細胞の緩慢凍結プロセス設計
林 勇佑、杉山弘和
 
■生命とは何か?
生命・病気・死の新しい人間モデル
―人工知能とバイオエレクトロニック医学の研究者たちの挑戦(その2)
ハンス ロウエンバーガー、(訳)木村 豪
 
■医薬品の開発、登録、製品化、およびライフサイクルの迅速化 CMC講座 第1部
Christopher J. Potter、 PhD、 Huimin Yuan、 Nina S. Cauchon、 PhD、 RAC、
Liuquan Lucy Chang、 Derek Blaettler、 Daniel W. Kim、 PharmD、
Peter G. Millili、 PhD、 Gregory Mazzola、 Terrance Ocheltree、 PhD、 RPh、
 Stephen M. Tyler、 Geraldine Taber、 PhD、 and Timothy J. Watson
(監修)川上浩司、(翻訳)向當るり子
 
■欧州の市販後薬事規制(第12回)
GVP Module 8 市販後安全性研究
野村香織
 
■製剤研究者が注目する一押しトピック
 
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.146)
津田重城
 
Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第24回)
 トレーニングの前に整理すべき事項
柳澤徳雄
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】MRI T2マッピング技術を利用した濃厚懸濁液における微粒子分散状態の非破壊的観察
大貫義則
 
●行政ニュース
誤接続防止コネクタの国際規格を国内へ導入
 
●News Topics
 
■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連
 
●総目次

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次号案内

2020年1月号 (Vol.36 No.1)
 
特集 製剤設計・プロセスの見える化
 
■粉粒体プロセスの解析
加納純也(東北大学)
■シミュレーション技術を活用した製剤開発への取り組み
 -田辺三菱製薬における事例-
古川諒一、杉本昌陽(田辺三菱製薬)
■X線を利用した医薬品の品質検査およびデータ活用
高田 治、野崎隆次(アンリツインフィビス)
■透過ラマン分光法による定量測定最新応用例
中村嘉告也(ジャパンマシナリー)
■レーザーラマン顕微鏡による錠剤内構成成分のイメージング分析・評価
足立真理子(ナノフォトン)
■コーティングプロセスにおける重要品質特性のリアルタイムモニタリング技術
長門琢也(パウレック)
■X線顕微鏡による錠剤内部の非破壊3次元観察
武田佳彦(リガク)
■ラマン分光法を利用した乾式複合化粒子の解析
佐伯 勇(東和薬品)
■SPMによる杵表面形状の解析
岩佐真行(日立ハイテクサイエンス)
■食品のX線異物検査技術
廣瀬 修(イシダ)
 
●特集 医薬品包装の改善点と最新動向
 
■調剤業務におけるバーコード活用と医薬包装への改善要望
松尾健介(慶應義塾大学)
■医療機関から見た医薬品包装への改善要望
伊藤護之(埼玉医科大学)
■JAPAN PACK 2019(日本包装産業展)レポート
 
ARTICLES
■多様化するRelianceとその活用、今後の国際対応について
中島宣雅(PMDA)
■日本初のパッチ式インスリンポンプの開発
内山城司、川本秀雄、吉野敬亮(テルモ)
■多変量解析を用いた製剤設計
林 祥弘(日医工)
■薬の名前 ステムを知れば薬がわかる 追補-1
 インターネットで閲覧可能なステム情報
宮田直樹(名古屋市立大学)、他
■進め!! 医療薬学研究(第3回)
薬系大学における医療薬学系研究者の育成戦略とその展望
家入一郎(九州大学)
■今さら聞けない「QbDって何?」―医薬品品質保証のパラダイムシフト―
(第11回)
岡崎公哉(GSK)
■粉体シミュレーションの医薬品製造への応用(その2)
酒井幹夫(東京大学)
■核酸医薬品の創出に向けた産官学の取り組み(第3回)
 リン酸部の修飾、キラル技術、アンチセンス
和田 猛(東京理科大学)
■シリーズ GMP査察を巡る最近の話題(第15回)最終回
佐々木次雄(GMPテクニカルアドバイザー)
■PTP基礎講座(第20回)
込谷太一(池上通信機)
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.147)
津田重城(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)
 
Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第25回)
柳澤徳雄
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】打錠時のスケールアップ予測法と製剤の偽薬防止法などの開発研究
青木 茂(エーザイ)
■【製剤と粒子設計】ニプロファーマ見学・講演会印象記
唐木 剛(日本新薬)
 
その他
.行政ニュース  .News Topics.World News Topics
 
 

 

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