PHARM TECH JAPAN 2020年3月号[Vol.36 No.04]

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PHARM TECH JAPAN 2020年3月号[Vol.36 No.04]

商品コード 92460
編著
判型 A4変型判
発行日 2020年3月
ページ 約200頁
定価 ¥2,000 +税
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内容

「原薬・添加剤特集」では、原薬の品質に関わる問題として国際的に取り上げられた、バルサルタン、ラニチジンのニトロソアミン混入問題や、2019年10月18日に公開された米国FDAの「Drug Master Files(ドラッグマスターファイル、DMF)」のドラフトガイダンスからDMFの要点を読み解く記事などを取り上げています。ぜひご一読ください。
そのほか、日本市場に相次いで登場している核酸医薬品の研究開発の動向がわかる連載の第5回「ヘテロ2本鎖核酸」や、近年活発な議論が繰り広げられているセルバンクのclonalityについて整理した全2回連載も、今おさえておきたい内容です。

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目次

REPORT
■GDP研究班が成果報告会を開催 業界のニーズを把握し、ガイドラインのさらなる普及と浸透へ
 
ベンチャー企業 INTERVIEW
■株式会社Epsilon Molecular Engineering 分子エンジニア力で新規抗体創薬
■サスメド株式会社 ICTで労働集約的な業務を効率化
 
CPhI開催
■原薬、製剤、バイオなど過去最大7つのテーマで開催
 
原薬・添加剤特集
①バルサルタン、ラニチジンのニトロソアミン混入問題について
四方田千佳子
②【若手製剤研究者必読!単位操作から見た固形製剤(第19回)】
OD錠に使用される添加剤のこれまでの変遷
竹内洋文、竹内淑子
③FDAドラフトガイダンス「ドラッグマスターファイル」の要点
服部宗孝
④超高速直打の解析と評価-添加剤特性と含量均一性-
槙野 正
 
PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2020年1月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2020年1月度、閲覧ランキング
 
ARTICLES
■経営者に向けた医薬品品質システム講座(その3)
寶田哲仁、櫻井信豪
■医薬品の物性評価 Q&A 質問募集
日本薬剤学会物性FG
■セルバンクの“clonality”について考える(第2回)
菅原敬信
■対談 嶽北先生が訊く 再生医療のいまと未来(第8回)
 細胞加工製品における品質の考え方(3/3)
佐藤陽治氏×嶽北和宏氏
■核酸医薬品の創出に向けた産官学の取り組み(第5回)
 ヘテロ2本鎖核酸
柳平 貢、吉岡耕太郎、登利屋修一、横田隆徳
 
■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価(番外編3)
AVDTIG Face to Faceミーティング参加報告
平澤竜太郎
■進め!! 医療薬学研究(第5回)
 臨床薬物動態学に関連した研究
三浦昌朋
■アミロイドPETを活用したアルツハイマー治療薬の開発
 ―AIを活用した撮像・読影の標準化―
矢野恒夫
■「冷たいWFI」は製造できるのか?(その1)
 ~日本でのRO/UFによるWFI製造経過とあわせて~
布目 温
■生命とは何か?生命・病気・死の新しい人間モデル―人工知能とバイオエレクトロニック医学の研究者たちの挑戦(その4)最終回
ハンス ロウエンバーガー、(訳)木村 豪
■ISPE 日本本部 2019年度冬季大会レポート
清水佳織
■医薬品の開発、登録、製品化、およびライフサイクルの迅速化 CMC講座 第2部
Christopher J. Potter、 PhD、 Huimin Yuan、 Nina S. Cauchon、 PhD、 RAC、 Liuquan Lucy Chang、 Derek Blaettler、 Daniel W. Kim、 PharmD、 Peter G. Millili、 PhD、 Gregory Mazzola、 Terrance Ocheltree、 PhD、 RPh、 Stephen M. Tyler、 Geraldine Taber、 PhD、 and Timothy J. Watson
(監修)川上浩司、(翻訳)野田雅裕
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.149)
津田重城
 
Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第27回)
 クラスルームトレーニングトレーナー
柳澤徳雄
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】第12回 標準処方研究フォーラム印象記
鈴木拓麻
 
●News Topics
 
■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連

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次号案内

2020年4月号 (Vol.36 No.5)
 
ARTICLES
■GxPサプライヤー向けのデータインテグリティ確保
ダニーロ・ネリ、ロベルト・ベルティーニ(PQEグループ)
■ISO/TC 198/WG 9の活動概要
廣瀬志弘(産業技術総合研究所)
■バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質等が免疫原性、アジュバント活性及び安全性の観点から臨床試験において問題となったケーススタディ(その1)
新見伸吾(日本化薬)
■経済性評価に基づく注射剤製造プロセスのロットサイズ決定手法
杉山弘和(東京大学)
■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価(第10回)
菅原敬信(日本PDA製薬学会 バイオウイルス委員会、熊本大学)
■バイオ医薬品のCMC 薬事担当者養成
 ~基礎をおさえ、一歩進んだ次世代CMC 薬事へ~(第2回)
李 仁義(神戸大学)
■今さら聞けない「QbDって何?」
 ―医薬品品質保証のパラダイムシフト―(第13回)
岡崎公哉(GSK)
■核酸医薬品の創出に向けた産官学の取り組み(第6回)siRNA、高分子ミセル
片岡一則(ナノ医療イノベーションセンター)
■粉体シミュレーションの医薬品製造への応用(その2)
酒井幹夫(東京大学)
■若手製剤研究者必読!単位操作から見た固形製剤(第19回)
 打錠機のパラメータと成形物特性
藤崎克人(菊水製作所)
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■乾式製造プロセスによる固形製剤化に関する基礎的研究
寺下敬次郎(大阪ライフサイエンスラボ)、牛島悠太、松井 航、長門琢也(パウレック)
■企業経営と知的財産(第15回)
宇佐見弘文(知的財産戦略ネットワーク)
■進め!! 医療薬学研究(第6回)臨床製剤学に関連した研究
兒玉幸修(長崎大学)
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.150)
津田重城(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)
 
Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第28回)
柳澤徳雄
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】3Dプリンター医薬品・錠剤の研究に関する最近のトピックス
   ~アカデミアの立場から~
田上辰秋、尾関哲也(名古屋市立大学)
■【製剤と粒子設計】CDMOとしての製剤技術戦略
豊田智淳(シオノギファーマ)
■【製剤と粒子設計】第36回製剤と粒子設計シンポジウム印象記
椎野甲斐(科研製薬)
 
その他
.News Topics.World News Topics
 
 

 

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