PHARM TECH JAPAN 2020年4月号[Vol.36 No.05]

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PHARM TECH JAPAN 2020年4月号[Vol.36 No.05]

商品コード 92461
編著
判型 A4変型判
発行日 2020年4月
ページ 約200頁
定価 ¥2,000 +税
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内容

新連載「封じ込め設備の運用に関するいくつかの話題~PIC/S査察官用備忘録およびUSP<800>の視点から~」がスタートする。本連載では、従来あまり取り上げられてこなかった封じ込め設備の運用に関連する話題について、グローバルな視点でお届けする。
また、「製剤技師認定試験 問題と解説」の連載が今年も4月号から始まる。第10回目を迎えた認定試験の問題を、ていねいに解説する。

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目次

ベンチャー企業 INTERVIEW
■ルクサナバイオテク株式会社 日本発の糖部架橋型人工核酸でアンメットニーズを満たす
 
REPORT
■PLCM(耕薬)研究会 第14回シンポジウム開催 口腔内崩壊錠の現状と課題を探る
■第6回インターフェックスWeek大阪 開催
 
PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2020年2月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2020年2月度、閲覧ランキング
 
ARTICLES
■封じ込め設備の運用に関するいくつかの話題 ~PIC/S査察官用備忘録およびUSP<800>の視点から~(第1回)
島 一己
■医薬品の物性評価 Q&A 質問募集
日本薬剤学会物性FG
■核酸医薬品の創出に向けた産官学の取り組み(第6回)
 実用化に向けた新たなポリマー系DDSの開発:産学連携に基づくベンチャー企業を軸とする取り組み
舘林心平、戸須眞理子、秋永士朗、島﨑 眞、片岡一則
■ISO/TC 198/WG 9の活動概要
廣瀬志弘
■GxPサプライヤー向けのデータインテグリティ確保
ダニーロ・ネリ、ロベルト・ベルティーニ
■若手製剤研究者必読! 単位操作から見た固形製剤(第20回)
 打錠 打錠機のパラメータと成形物の特性
藤﨑克人、北村直成
■乾式製造プロセスによる固形製剤化に関する基礎的研究
寺下敬次郎、牛島悠太、松井 航、長門琢也
 
■進め!! 医療薬学研究(第6回)
 臨床現場からの遺伝子・核酸医薬DDS製剤の開発
兒玉幸修、黒崎友亮、佐々木 均
■医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
 一部改正用語集
石井勇司
■今さら聞けない「QbDって何?」(第13回)
 医薬品品質保証のパラダイムシフト
岡崎公哉
■バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質などが免疫原性、アジュバント活性および安全性の観点から臨床試験において問題となったケーススタディ(その1)
新見伸吾
■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価(第10回)
 核酸の混入がNGS解析に与える影響
菅原敬信
■バイオ医薬品のCMC薬事担当者養成 ~基礎をおさえ、一歩進んだ次世代CMC薬事へ~(第2回)
 製品のライフサイクルマネジメントとCMC承認申請
李 仁義
■Pharma PSE Spotlight(第11回)
 経済性評価に基づく注射剤製造プロセスのロットサイズ決定
山田真弘、杉山弘和
■企業経営と知的財産(第15回)
 特許出願の拒絶理由の分析と検討課題
宇佐見弘文
■第10回製剤技師認定試験 問題と解説(基礎編)(1)
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.150)
津田重城
 
Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第28回)
 トレーナーが注意すべきこと Part 1
柳澤徳雄
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】3Dプリンター医薬品・錠剤の研究に関する最近のトピックス ~アカデミアの立場から~
田上辰秋、尾関哲也
■【製剤と粒子設計】第36回製剤と粒子設計シンポジウム印象記
椎野甲斐
 
●News Topics
 
●New PRODUCTS
 
■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連

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次号案内

2020年5月号 (Vol.36 No.7)
 
ARTICLES
■【新連載】無菌医薬品包装の完全性評価および漏れ試験法(第1回)
 無菌医薬品包装の完全性評価および漏れ試験法の現状と問題点
三浦秀雄(創包工学研究会)
■ISO/TC198 WG9 活動報告
  13408-2:2018 ヘルスケア製品の無菌化プロセスにおけるろ過滅菌の改定について
本吉正幸(メルク)
■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価(番外編4)
  IABSシンポジウム参加報告
平澤竜太郎(日本PDA製薬学会 バイオウイルス委員会)
■2019 ISPE バイオ医薬品製造会議:規制と産業界における実践的課題
川上浩司(京都大学)
■バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質などが免疫原性、アジュバント活性および安全性の観点から臨床試験において問題となったケーススタディ[その2]
新見伸吾(日本化薬)
■第10回製剤技師認定試験 問題と解説(2)(基礎編)
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■今さら聞けない「QbDって何?」―医薬品品質保証のパラダイムシフト―(第14回)
岡崎公哉(GSK)
■粉体シミュレーションの医薬品製造への応用(その2)
酒井幹夫(東京大学)
■核酸医薬品の創出に向けた産官学の取り組み(第7回)
  siRNA、脂質ナノ粒子(DDS技術)
石原比呂之(エーザイ)
■封じ込め設備の運用に関するいくつかの話題 ~PIC/S査察官用備忘録およびUSP<800> の視点から~(第2回)
島 一己(ファルマハイジーンサポート)
■欧州の市販後薬事規制(第14回)
野村香織(東京慈恵会医科大学)
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■進め!! 医療薬学研究(第7回)臨床疫学に関連した研究
座間味義人(徳島大学)
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.151)
津田重城(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)
 
Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第29回)
柳澤徳雄
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】Nose-to-Brainデリバリーを指向した経鼻投与製剤の設計
鈴木直人、鈴木豊史、金沢貴憲(日本大学)
■【製剤と粒子設計】CDMOとしての製剤技術戦略
豊田智淳(シオノギファーマ)
 
その他
.News Topics.World News Topics
 
 

 

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