PHARM TECH JAPAN 2020年6月号(Vol.36 No.8)

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PHARM TECH JAPAN 2020年6月号(Vol.36 No.8)

商品コード 92466
編著
判型 A4変型判
発行日 2020年6月
ページ 約200頁
定価 ¥2,200(税込)
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内容

●特集「医薬品開発におけるシミュレーション技術」
 
6月号では、医薬品開発におけるシミュレーション技術を特集。「錠剤内残留応力シミュレーションによる重要品質特性の予測」や「医薬品の開発・製造におけるケミカルイメージング技術の活用」等、製剤開発上有用な技術やソフトウェアを多数紹介しています。また、コロナ禍における国立医薬品食品衛生研究所の取り組みを紹介すべく、所長の合田幸広氏にインタビュー記事を掲載しています。「できることは何かを考える」という姿勢で取り組む国立衛研の対応を説明しています。

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目次

●特集 医薬品開発におけるシミュレーション技術
 
①錠剤内残留応力シミュレーションによる重要品質特性の予測
髙山幸三
②医薬品の開発・製造におけるケミカルイメージング技術の活用
小出達夫
③固形製剤の製法設計のためのシミュレーションツール
松並研作、杉山弘和
④粉体シミュレーションの医薬品製造への応用(その2)
 最先端研究と商用ソフトウェアの事例紹介
山口賢司、酒井幹夫
⑤セルラーオートマタを用いた製剤の崩壊および溶出挙動の予測技術
横山怜示、木村 豪、クリスチャン シェレプツ、ヨルグ フービラ、マキシム プチコブ
⑥製剤分野におけるCAEソリューションの事例紹介
佐藤英明、合田 篤
 
INTERVIEW
■いま、できることに取り組み、現状から課題を探る -新型コロナウイルス感染症に立ち向かうために-
国立医薬品食品衛生研究所所長 合田幸広氏
 
PHARM TECH JAPAN ONLINE
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ARTICLES
■医薬品の物性評価 Q&A 質問募集
日本薬剤学会物性FG
■再生医療等製品の無菌製造法に関する指針のポイント
水谷 学、池松靖人、紀ノ岡正博
■バクテリオファージ封入リポソームの調製と評価
岡本侑子
■ISO/TC 198/WG 9の活動報告
ISO13408-6:ヘルスケア製品の無菌操作法におけるアイソレータシステムの改訂について
谷本和仁
■無菌医薬品包装の完全性評価および漏れ試験法(第2回)
 漏れ試験法設定の基本的考え方とその概略
伊豆津健一
■バイオ医薬品のCMC薬事担当者養成 ~基礎をおさえ、一歩進んだ次世代CMC薬事へ~(第3回)
  ICHガイドライン等を活用したCMC申請戦略
李 仁義
■封じ込め設備の運用に関するいくつかの話題 ~PIC/S査察官用備忘録およびUSP<800>の視点から~(第3回)
島 一己
■今さら聞けない「QbDって何?」(第15回)医薬品品質保証のパラダイムシフト
岡崎公哉
■対談 嶽北先生が訊く 再生医療のいまと未来(第9回)
 キムリアに学ぶ再生医療等製品開発(1/3)
嶽北和宏氏×弦巻好恵氏
■核酸医薬の原料供給・製造・品質担保に関する課題の抽出とその解決に向けた提言
山口卓男、井上貴雄、小比賀 聡
■核酸医薬品の創出に向けた産官学の取り組み(第8回)
AlnylamにおけるsiRNA医薬品の開発
鎌倉 稔
■“interchangeability”に特に注目したバイオシミラーの使用の普及に実施されている施策などの世界における現状 前編
新見伸吾
■進め!! 医療薬学研究(第8回)
 カナダにおける薬局薬剤師による実務と介入研究
岡田 浩
■PTP基礎講座(第21回)機械 成形の原理
伊神秀生
■第10回製剤技師認定試験 問題と解説(3)(応用編)
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■細胞および遺伝子治療、そしてそのGMP要件
Kasia Averall、(監修)川上浩司、(翻訳)土田哲也
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.152)
津田重城
 
Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第30回)
 トレーナーが注意すべきこと Part3
柳澤徳雄
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】低融点マイクロクリスタリンワックスを用いた温度感受性製剤の開発
岩尾康範、松本亘平
■【製剤と粒子設計】マイクロタブレット型顆粒剤「ピートル®顆粒分包」の製剤設計
倉嶋 誉
■【製剤と粒子設計】粒子加工技術分科会 2019年度 第4回講演会(製剤と粒子設計部会 2020年度 第1回講演会)印象記
石田隆輔
 
●News Topics
 
■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連

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次号案内

2020年7月号 (Vol.36 No.9
 
●特集 データインテグリティ対策UPDATE
 
■データインテグリティの各国ガイダンス要件アップデート
荻原健一(シー・キャスト)
■田辺三菱製薬工場におけるデータインテグリティへの取り組み
藤崎 浩(田辺三菱製薬工場)
■製薬協GMP部会におけるデータインテグリティに係わる取り組み(その1)
日本製薬工業協会 品質委員会 GMP部会 データインテグリティプロジェクト
 
ARTICLES
■リスクに基づいた分析法バリデーションにおける室内再現精度の検討
淺原初木、他(GSK)
■薬の名前ステムを知れば薬がわかる 追補-2 特定のチロシンキナーゼ阻害薬を定義するステム(「-ertinib」、「-trectinib」、「-xertinib」、「-metinib」など)
宮田直樹(名古屋市立大学)、他
■封じ込め設備の運用に関するいくつかの話題 ~PIC/S査察官用備忘録およびUSP<800>の視点から~(第4回)
島 一己(ファルマハイジーンサポート)
■今さら聞けない「QbDって何?」―医薬品品質保証のパラダイムシフト―(第16回)
岡崎公哉(GSK)
■PTP基礎講座(第22回)PTP包装機
池内健介(ミューチュアル)
■無菌医薬品包装の完全性評価および漏れ試験法(第3回)
 医薬品包装の完全性評価と最大許容濡れ量の設定
樋口泰彦(フクダ)
■対談 嶽北先生が訊く 再生医療のいまと未来(第10回)
 キムリアに学ぶ再生医療等製品開発
弦巻好恵氏(ノバルティスファーマ)、嶽北和宏氏(大阪大学)
■進め!! 医療薬学研究(第9回)薬学実務研究(病院)
鈴木昭夫(岐阜大学)
■“interchangeability”に特に注目したバイオシミラーの使用の普及に実施されている施策などの世界における現状(後編)
新見伸吾(日本化薬)
■核酸医薬品の創出に向けた産官学の取り組み(第9回)
原料供給、製造、分析
南海浩一(味の素バイオファーマサービス・ジーンデザイン)
■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価(番外編5)
NGS受託試験企業PathoQuest社訪問記
平澤竜太郎(日本PDA製薬学会 バイオウイルス委員会)
■欧州の市販後薬事規制(第15回)
野村香織(東京慈恵会医科大学)
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.153)
津田重城(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)
 
Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第31回)
柳澤徳雄
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】自立型感温性を示すイオン液体含有複合高分子ゲル微粒子の合成
鈴木登代子、南 秀人(神戸大学)
 
その他
.News Topics.World News Topics
 
 

 

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