PHARM TECH JAPAN 2021年5月号(Vol.37 No.7)

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PHARM TECH JAPAN 2021年5月号(Vol.37 No.7)

商品コード 92477
編著
判型 A4変型判
発行日 2021年5月
ページ 約200頁
定価 ¥2,200(税込)
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内容

●特集 製薬企業における新型コロナウイルス感染防止対策
 
5月号では、世界中でパンデミックをひき起こし、いまだ国内において収束に至っていない新型コロナウイルス感染症を特集。製薬企業への影響について、以下の情報をまとめています。
①総論 新型コロナウイルスを知る
②COVID 19パンデミックの教訓
③シオノギファーマ株式会社における感染防止対策事例
④新型コロナウイルスの汚染防止に関する医薬品製造管理マニュアル(案)の作成指針〔その1〕

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目次

特集 製薬企業における新型コロナウイルス感染防止対策
 
①総論 新型コロナウイルスを知る
竹前 等、水谷哲也
②COVID-19パンデミックの教訓
倉林 昭、上野誠二
③シオノギファーマ株式会社における感染防止対策事例
上杉明久
④新型コロナウイルスの汚染防止に関する医薬品製造管理マニュアル(案)の作成指針〔その1〕 
編集部
 
INTERVIEW
■経営者は改正GMP省令で求めるPQSを実践し、クオリティカルチャーの醸成に取り組むべき 
東京理科大学教授・櫻井信豪氏
 
PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2021年3月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2021年3月度、閲覧ランキング
 
ARTICLES
■クオリティカルチャーとは 製薬協GMP部会の取り組み〔後編〕
藤江 宏、澤田克彦、西 由香、譲原光利、矢田いく代
■医薬品の物性評価 Q&A 質問募集
日本薬剤学会物性FG
■座談会
 海外留学を経験して-若手研究者が語る新しい視点での研究生活のすすめ
松並研作氏、岡本侑子氏、田上辰秋氏、植田圭祐氏、竹内洋文氏
■製薬メーカーにおける原薬調達の課題と取り組み
村嶋康平
■ゲル化膨潤物質を適用した新規苦味マスキング技術「EasyⅡ」の開発
 ~ソリフェナシンコハク酸塩OD錠「ニプロ」の製剤設計~
井實 慎、内田享弘
■溶出率不適合による自主回収の防止を目指した粒子設計・粒子加工
 -石臼式解砕整粒機・スーパーマスコロイダーPH型による乾式直打-
坂本 浩
■デジタルトランスフォーメーションで変わる医療
 製薬業界におけるデジタルトランスフォーメーション
 -創薬現場におけるAI、ビッグデータ活用事例-
青島 健
■医薬品連続生産の管理手法としての多変量統計的プロセス管理(MSPC)の適用
大石卓弥、長門琢也
■対談 嶽北先生が訊く 再生医療のいまと未来(第13回)
 再生医療産業発展のための組織論 第2回
紀ノ岡正博氏×嶽北和宏氏
■第11回製剤技師認定試験 問題と解説(3)(応用編)
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■PTP基礎講座(第29回)
 品質 PTPに収容された固形剤の安定性
三浦秀雄
■バイオアッセイ・統計のエッセンス(第4回)
 平行線モデル④ ブロックの効果、欠損値の代替
内田圭介
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.163)
津田重城
 
Study of GMP
■続 毒性学的評価による洗浄バリデーション PIC/S HBEL Q&Aと最近の査察官用備忘録(第3回)
島 一己
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第41回)
 管理図についての補足
柳澤徳雄
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】ヒト口腔内を想定した口腔内崩壊錠の味マスキング効果評価法
片山 剛
 
●News Topics
 
■World News Topics
警告書関連

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次号案内

●特集 データインテグリティ対策の要点
 
①GxP電子記録に関するデータインテグリティ(DI)のフレームワーク
ダニエル プライス(GxPシステムズバリデーションエンジニア、元サノフィ)
②DIの実務面でのアプローチの留意点
大戸 篤(バイエル薬品)
③ファームテクジャパンセミナー DIの各国ガイダンス要件と対応策開催レポート
 
ARTICLES
■PATツールの導入事例と今後への期待
坂本知昭(国立医薬品食品衛生研究所)、他
■薬の名前 ステムを知れば薬がわかる 追補-6
特集:COVID-19治療薬-1 化学薬品
宮田直樹(名古屋市立大学)、他
■新型コロナウイルスの汚染防止に関する医薬品製造管理マニュアル(案)の作成指針〔その2〕
編集部
■モノクローナル抗体医薬品のチャージバリアント
新見伸吾(日本化薬)
■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価(番外編7)
河野 健(国立医薬品食品衛生研究所)
■新製剤技術とエンジニアリング振興基金 海外留学研究助成金 報告書
 連続湿式造粒におけるプロセスパラメータのスタートアップ操作への影響分析
松並研作(東京大学)
■【対談】嶽北先生が訊く 再生医療のいまと未来(第14回)
紀ノ岡正博氏(大阪大学)×嶽北和宏氏(Hyperion Drug Discovery)
■アイソレータの牛の歩み ―意図的に発展を遅らされたアイソレータ技術―
James Akers、James Agalloco、Russell Madsen〔翻訳:小久保護(澁谷工業)〕
■服薬アドヒアランスに優れたOD錠を設計するための最適打錠条件およびデザインスペース
寺下敬次郎(大阪ライフサイエンスラボ)、橋爪隆秀、田尻隆志(畑鐵工所)住友 薫、佐藤貴哉(クオリティデザイン)
■デジタルトランスフォーメーションで変わる医療
 デジタルメディスン開発の現状と展望
里見佳典(塩野義製薬)
■PTP基礎講座(第30回)材料規格 標準化に向けた取り組み
医薬品包装標準化委員会
■第11回製剤技師認定試験 問題と解説(4)(応用編)
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.164)
津田重城(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)
 
Study of GMP
■続 毒性学的評価による洗浄バリデーション PIC/S HBEL Q&Aと最近の査察官用備忘録(第4回)
島 一己(ファルマハイジーンサポート)
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第42回)
柳澤徳雄
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】計算科学による結晶構造・安定性予測 or シミュレーションによる脂質膜構造予測
福澤 薫、米持悦生(星薬科大学)
 
その他
◦News Topics  ◦World News Topics
 
 

 

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