PHARM TECH JAPAN 2021年6月号(Vol.37 No.8)

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PHARM TECH JAPAN 2021年6月号(Vol.37 No.8)

商品コード 92478
編著
判型 A4変型判
発行日 2021年6月
ページ 約200頁
定価 ¥2,200(税込)
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内容

●特集 データインテグリティ対策の要点
 
今月号では、データインテグリティ対策の要点を改めて特集。「DIの実務的なアプローチと留意点」、「GxP電子記録に関するデータインテグリティのフレームワーク」など、実務において課題となる部分に対して、具体的な対策を立てるうえでの参考となる情報を集約しています。
また、FDAが発出した遠隔査察に関するガイダンスの翻訳版と、要点の解説も掲載しています。

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目次

●特集 データインテグリティ対策の要点
 
①DIの実務的なアプローチと留意点
大戸 篤
②GxP電子記録に関するデータインテグリティのフレームワーク
ダニエル プライス
③REPORT ファームテクジャパンWEBセミナー開催
データインテグリティの各国ガイダンス要件と対応策
編集部
 
INTERVIEW
■新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)の野生株(武漢由来株)ならびにN501Y、D614Gを有する英国株、さらにE484Kを有する南アフリカ株、ブラジル株に強い中和活性を有するヒト型中和抗体の取得に成功
極東製薬工業・横浜市立大学・Abwiz Bio Inc.
 
PHARM TECH JAPAN ONLINE
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■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2021年4月度、閲覧ランキング
 
ARTICLES
■医薬品の物性評価 Q&A 質問募集
日本薬剤学会物性FG
■FDAが待望のパンデミック遠隔査察ガイダンスを発行
佐々木次雄
■新型コロナウイルスの汚染防止に関する医薬品製造管理マニュアル(案)の作成指針〔その2〕
編集部
■PATツールの導入事例と今後への期待
坂本知昭、野﨑祐介、板倉由佳利、小野多佳子、大島大樹、松本成永、山本貢史、阿波君枝、小松一聖、木村迪子、中西敏和、長田優希
■服薬アドヒアランスに優れたOD錠を設計するための最適打錠条件およびデザインスペース
寺下敬次郎、橋爪隆秀、田尻隆志、住友 薫、佐藤貴哉
■対談 嶽北先生が訊く 再生医療のいまと未来(第14回)
 再生医療産業発展のための組織論 第3回
紀ノ岡正博氏×嶽北和宏氏
■デジタルトランスフォーメーションで変わる医療
 デジタルセラピューティクス開発の現状と展望
里見佳典
■新製剤技術とエンジニアリング振興基金 海外留学研究助成金 報告書
 連続湿式造粒におけるプロセスパラメータのスタートアップ操作への影響分析
松並研作
■第11回製剤技師認定試験 問題と解説(4)(応用編)
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■アイソレータの牛の歩み -意図的に発展を遅らされたアイソレータ技術-
James Akers、James Agalloco、Russell Madsen
■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価 番外編7
 日本薬学会第141回年会シンポジウム開催報告“バイオロジクスにおけるウイルス安全性確保の新潮流”
河野 健
■モノクローナル抗体医薬品のチャージバリアント 前編
新見伸吾
■薬の名前 ステムを知れば薬がわかる 追補-6
 特集:COVID-19治療薬-1
宮田直樹、頭金正博、田辺光男、内田恵理子、川崎ナナ
■医薬品安全性監視におけるAIと自動化の潜在的な可能性
Jennifer Markey、Kelly Traverso
[監修]川上浩司、[翻訳]三宅健太郎
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.164)
津田重城
 
Study of GMP
■続 毒性学的評価による洗浄バリデーション PIC/S HBEL Q&Aと最近の査察官用備忘録(第4回)
島 一己
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第42回)
 特性要因図
柳澤徳雄
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】計算化学が拓く新しい製剤設計戦略
 -LNP製剤・固体分散体製剤への応用-
米持 悦生、福澤 薫
 
●News Topics
 
■World News Topics
ガイダンス関連、警告書関連

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次号案内

ARTICLES
■口腔内崩壊錠から始まったインクジェット錠剤印刷 ―刻印錠から錠剤印刷―
槙野 正(菊水製作所、マキノ製剤技術研究所)、内田直樹(SCREENホールディングス)
■第11回製剤技師認定試験 問題と解説(5)(応用編)
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■PTP基礎講座(第30回)材料規格 標準化に向けた取り組み
医薬品包装標準化委員会
■モノクローナル抗体医薬品のチャージバリアント〔後編〕
新見伸吾(日本化薬)
■薬の名前 ステムを知れば薬がわかる 追補-7
特集:COVID-19治療薬-2
宮田直樹(名古屋市立大学)、他
■リスクマネジメントの視点からの防虫管理(その6)
谷 壽一、他(シーアンドエス)
■新型コロナウイルスの汚染防止に関する医薬品製造管理マニュアル(案)の作成指針〔その3〕
編集部
■デジタルトランスフォーメーションで変わる医療
 AIがもたらすがんのプレシジョンメディスン
東條有伸(東京大学医科学研究所先端医療研究センター)
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.165)
津田重城(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)
 
Study of GMP
■続 毒性学的評価による洗浄バリデーション PIC/S HBEL Q&Aと最近の査察官用備忘録(第5回)
島 一己(ファルマハイジーンサポート)
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第43回)
柳澤徳雄
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】固形製剤の製造プロセスにおけるAIの活用ならびに医薬品工場の未来予想
橋爪隆秀(畑鐵工所)、鈴木一博、照井裕二(東芝ナノアナリシス)、寺下敬次郎(大阪ライフサイエンスラボ)
 
その他
◦News Topics  ◦World News Topics
 
 

 

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