PHARM TECH JAPAN 2021年11月号(Vol.37 No.14)

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PHARM TECH JAPAN 2021年11月号(Vol.37 No.14)

商品コード 92483
編著
判型 A4変型判
発行日 2021年11月
ページ 約200頁
定価 ¥2,200(税込)
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内容

●第十八改正 日本薬局方「製剤試験に関連する参考情報」改正のポイント
6月7日に告示された第十八改正日本薬局方(日局18)の連載第2回目、「製剤試験に関連する参考情報」の改正ポイントを紹介します。錠剤硬度測定法〈G6-4-180〉、無菌医薬品の包装完全性の評価〈G7-4-180〉、無菌医薬品包装の漏れ試験法〈G7-5-180〉について、改正の背景や目的なども含めて解説しています。また、新製剤技術とエンジニアリング振興基金「第8回パーティクルデザイン賞」を授賞した研究内容を基に、「医薬品ライフサイクルマネジメントのための製造工程の多面的な最適化とモニタリング」も掲載しています。

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目次

JASIS 2021
■新たにトピックスセミナー開催、情報発信力がパワーアップ
幕張メッセ、WebExpo®のハイブリッド開催
 
REPORT
■2021年度GMP事例研究会開催 遠隔の査察、監査の事例などを紹介
 
INTERVIEW
■新規モダリティの物性評価、製剤開発技術で世界をリード マテリアルズオープンプラットフォーム発足 
川上亘作氏
■品質重視の姿勢がジェネリック医薬品の信頼性を支える -他社に先駆けてGMP体制を整えてきたことが強み 
澤井健造氏
 
PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2021年9月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2021年9月度、閲覧ランキング
 
ARTICLES
■日本薬局方 UPDATE 第十八改正 内容解説(第2回)
 製剤試験に関連する参考情報 改正のポイント
伊豆津健一、吉田寛幸
■医薬品の物性評価 Q&A 質問募集
日本薬剤学会物性FG
■医薬品ライフサイクルマネジメントのための製造工程の多面的な最適化とモニタリング
則岡 正、土肥優史、小島宏行
■医薬品の適正流通(GDP)における環境条件変化と振動・衝撃振動試験による製品品質リスク
寺下敬次郎、石野和成、木崎泰士、木下康平、林 沙織
■医薬品・医療機器向けのスマート生体吸収性ポリマー
Vaishali Tawde, Sundeep Chaurasia, Saurabh Gupta, Rohan Rastogi, Ajay Kumar Dantuluri, Walter Liu, Sean Mcmahon, Yuji Shimizu
■デジタルトランスフォーメーションで変わる医療
 インテリジェントな医療システムを実現するための人工知能技術
小林和馬
■PTP基礎講座(第32回)品質 医薬品包装材料における溶出試験
西 秀樹
■多成分情報の比較による品質評価法
 -外的な誤差に対してロバスト性のある基準の作成とシミュレーションの利用-
矢野耕也
■アルファ線核医学治療のための薬剤開発の考察(その6)
 ―標的分子・創薬化学の重要性―〔後編〕
矢野恒夫、長谷川功紀、石井明子、渡部直史、巽 光朗、角永悠一郎、樺山一哉、深瀬浩一、米倉義晴、平林容子、佐藤達彦、藤井博史
■サブシステム調査でわかる医療機器QMS(第3回)
 サブシステム「管理監督」に係る条項の解説
栗秋政光
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.169)
津田重城
 
Study of GMP
■リモートGMP 監査・査察対応の手引き
 第一部「バーチャル監査」その4
古澤久仁彦
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第47回)Webセミナーの弱点の解決
柳澤徳雄
 
製剤技術
【製剤と粒子設計】
■Cocrystal調製における計算化学の利用
 ~結晶構造解析と低波数Ramanスペクトル予測~
篠崎妙子
■応答曲面法を活用した崩壊剤の物性評価と微粒子コーティング顆粒含有OD錠における処方デザインスペースの構築
林 祥弘、平井大二郎、井澤 祥、伊藤輝志、大石卓弥、大貫義則、熊田俊吾
 
●News Topics
 
●NEW PRODUCTS
 
■World News Topics
警告書関連

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次号案内

ARTICLES
■口腔内崩壊型ミニタブレット製造技術の現状
槙野 正(マキノ製剤技術研究所)、中岡利宏(菊水製作所)
■日本薬局方UPDATE 第十八改正 内容解説(第3回)理化学試験法 改正のポイント
加藤くみ子(北里大学)
■PTP基礎講座(第33回)包装ラインを中心とした監査
脇坂盛雄(ミノファーゲン製薬)
■湿熱滅菌におけるBIを用いた滅菌条件の設定 滅菌プロセス効率(SPE)とTSALの考え方
髙橋 治(サクラエスアイ)、他
■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価(番外編8)
 2021 PDA Virus Conference参加報告
平澤竜太郎(日本PDA製薬学会 バイオウイルス委員会 NGS分科会)
■リスクマネジメントの視点からの防虫管理(その8)
谷 壽一、他(シーアンドエス)
■アデノ随伴ウイルスベクターを用いた遺伝子治療の安全性・有効性に関与する免疫反応
井上貴雄(国立医薬品食品衛生研究所)
■バイオアッセイ・統計のエッセンス(第8回)
内田圭介(中外製薬)
■薬の名前 ステムを知れば薬がわかる 追補-9
 酵素阻害薬を定義するステム「-stat」、「-costat」、「-daxistat」「-folastat」 「-glenastat」
宮田直樹(名古屋市立大学)、他
■新製剤技術とエンジニアリングを考える会 第18回技術講演会参加レポート
■サブシステム調査でわかる医療機器QMS(第4回)
 サブシステム「管理監督」における模擬調査
栗秋政光(元PMDA)
■デジタルトランスフォーメーションで変わる医療
 AIと最新テクノロジーを統合し、新たな健康社会を創る
瀬々 潤(ヒューマノーム研究所)
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.170)
津田重城(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)
 
Study of GMP
■リモートGMP 監査・査察対応の手引き
古澤久仁彦(GXPコンサルタント)
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第48回)
柳澤徳雄
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】硬質ビーズを用いない湿式凍結粉砕技術
上本好文、近藤啓太、丹羽敏幸(名城大学)
 
その他
◦第23回インターフェックスWeek東京  ◦News Topics
◦World News Topics  ◦総目次
 
 

 

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