PHARM TECH JAPAN 2021年12月号(Vol.37 No.15)

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PHARM TECH JAPAN 2021年12月号(Vol.37 No.15)

商品コード 92484
編著
判型 A4変型判
発行日 2021年12月
ページ 約200頁
定価 ¥2,200(税込)
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内容

●デジタルデバイスとAIを融合した新しいクスリの形
12月号の好評連載「デジタルトランスフォーメーションで変わる医療」では、デジタルデバイスが個人の健康状態をとらえられる可能性や新たな診断薬となりうる可能性を探るべく、一般住民に対するデジタルデバイスを用いた計測事例を紹介しています。また、「アデノ随伴ウイルス(AAV)ベクターを用いた遺伝子治療」について、免疫反応が有効性・安全性に及ぼす影響を考察する記事など、先端技術に関する情報を掲載しています。

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目次

●特集 インターフェックスWeek 東京
 
■インターフェックスWeek 東京
■専門技術セミナーの見どころ
■INTERVIEW セミナー演者に聞く
①日本製薬工業協会 連続生産プロジェクトの取組み
松井康博氏
②中外製薬におけるコールドチェーンの構築と今後の展望
小前直也氏
③CMC/GMP領域における生データに関するデータインテグリティ対応
蜂谷達雄氏
④シングルユース技術に関するエンジニアリング上の課題と展望
加藤泰史氏
⑤医薬品工場の最新建設事例 ~高付加価値製剤の製造を目指す固形製剤工場の建設~
浜辺雄太氏
 
REPORT
■ICH Q13ガイドライン(案)説明会 連続生産実現に向けた国際調和されたガイドライン
■大阪大学「細胞製造コトづくりシンポジウム」開催 ヒト、情報、技術をつなぐプラットフォームへ
 
INTERVIEW
■連続生産で開発期間の短縮と高度な品質保証そして生産のコストダウンを実現、一瞬一瞬をコントロールできる技術力が武器 シオノギファーマ株式会社
 
PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2021年10月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2021年10月度、閲覧ランキング
 
ARTICLES
■日本薬局方 UPDATE 第十八改正 内容解説(第3回)
 理化学試験法改正の概要
加藤くみ子
■医薬品の物性評価 Q&A 質問募集
日本薬剤学会物性FG
■湿熱滅菌におけるBIを用いた滅菌条件の設定
 滅菌プロセス効率(SPE)とTSALの考え方
髙橋 治、高野 剛、金井宏彰、木村 登、田中和義、城之内幸宏、齋藤 篤
■デジタルトランスフォーメーションで変わる医療
 デジタルデバイスとAIを融合した新しいクスリの形
瀬々 潤
■リスクマネジメントの視点からの防虫管理(その8)
 リスクアセスメント⑦ ~生体由来異物混入の回収事例とリスク評価~
谷 壽一、木村俊彦、片山庸平
■アデノ随伴ウイルス(AAV) ベクターを用いた遺伝子治療
――免疫反応が有効性・安全性に及ぼす影響
山下拓真、山本武範、内田恵理子、井上貴雄
■PTP基礎講座(第33回)
 品質 包装ラインで品質トラブルを減らすために行う監査
脇坂盛雄
■口腔内崩壊型ミニタブレット製造技術の現状
槙野 正、中岡利宏
■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価 番外編8
 2021 PDA Virus Conference参加報告
平澤竜太郎
■新製剤技術とエンジニアリングを考える会 第18回技術講演会 参加レポート
■薬の名前 ステムを知れば薬がわかる 追補-9
 酵素阻害薬を定義するステム
 「-stat(-)」、「-costat」、「-daxistat」、「-folastat」、「-glenastat」
宮田直樹、田辺光男、内田恵理子、川崎ナナ
■サブシステム調査でわかる医療機器QMS(第4回)
 サブシステム「管理監督」における模擬調査
栗秋政光
■バイオアッセイ・統計のエッセンス(第8回)〔最終回〕
 幾何変動係数とフォーマット変動
内田圭介
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.170)
津田重城
 
Study of GMP
■リモートGMP 監査・査察対応の手引き
 第二部「文書監査」
古澤久仁彦
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第48回)
 改正GMP省令におけるQRMインフラの整備①
柳澤徳雄
 
製剤技術
■製剤と粒子設計
■硬質ビーズを用いない湿式凍結粉砕技術
上本好文、丹羽敏幸
■第38回製剤と粒子設計シンポジウム印象記
藤田 創、伊藤貴章、森部久仁一
 
●News Topics
 
■World News Topics
ガイダンス関連、警告書関連
 
●総目次

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次号案内

分析技術特集
①第十八改正日本薬局方における2.66元素不純物試験法に基づいた分析方法
髙山信幸、髙津聖志(富山県薬事総合研究開発センター)
②新規解析手法を用いた透過ラマン分光法の医薬品品質試験への導入
小出達夫(国立医薬品食品衛生研究所)
③ICP-MS装置を駆使して診断や予防医学につなげる技術
安井裕之(京都薬科大学)
④JASISレポート 編集部
 
ミニ特集 プレフィルドシリンジセミナー2021
■プレフィルドシリンジセミナー 2021 東京を終えて(仮)
渡邊英二、他(日本PDA製薬学会 メディカルデバイス委員会)
 
ARTICLES
■【新連載】日本PDA製薬学会 電子記録・電子署名委員会 DI対応実践セミナー(第1回)
 「機器やシステムの時刻合わせ」のポイント
日本PDA製薬学会 電子記録・電子署名委員会 DI分科会DI対応進め隊 時刻合わせチーム
■日本薬局方UPDATE 第十八改正 内容解説(第4回)
 生物薬品関連の改正のポイント
石井明子(国立医薬品食品衛生研究所)
■製造実行システムにおけるクラウドコンピューティングの意義
川上浩司(京都大学)
■サブシステム調査でわかる医療機器QMS(第5回)
 サブシステム「製品文書化」に係る条項の解説および模擬調査
栗秋政光(元PMDA)
■アルファ線核医学治療のための薬剤開発の考察(その7)
 ―足元を固めながらナノメディシンTATの実用化を目指して-〔前編〕
矢野恒夫(大阪大学)、他
■PTP基礎講座(第34回)リーク試験法
堤 英樹(フクダ)
■デジタルトランスフォーメーションで変わる医療
 機械学習によるデータ駆動型創薬
山西芳裕(九州工業大学)
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.171)
津田重城(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)
 
Study of GMP
■リモートGMP 監査・査察対応の手引き
古澤久仁彦(GXPコンサルタント)
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第49回)
柳澤徳雄
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】連続生産装置 CTS-MiGRA システム(仮)
伊藤陽一郎(パウレック)
 
その他
◦News Topics ◦World News Topics
 
 

 

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