PHARM TECH JAPAN 2022年2月号(Vol.38 No.2)

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PHARM TECH JAPAN 2022年2月号(Vol.38 No.2)

商品コード 92486
編著
判型 A4変型判
発行日 2022年2月
ページ 約200頁
定価 ¥2,200(税込)
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内容

●“COVID19”パンデミック下での査察対応のポイント
新型コロナウイルス感染症の影響で、GMP査察でもリモートによる手法が取り入れられるなど、企業は手探りでその対応方法を検討している。今月号では、アステラス ファーマ テック株式会社焼津技術センターで実施された、米国FDA査察、ロシア規制当局などからの査察について、実際の対応経験談を掲載しています。

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目次

REPORT
■インターフェックスWeek 2021
 18,000名超が来場、デジタル技術やグローバル品質などをテーマにセミナーが多数開催
■シオノギファーマ、アイカムス・ラボ、アイ・モーションテクノロジー
 分析試験自動化装置を共同開発、製造承認書との整合性も担保
■株式会社パウレック
 イノベーションセンターをフル活用して「新たな文化」創出へ
■株式会社CEP ms&e
 withコロナの決定打としてナノプラチナコーティングを提案
 
PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2021年12月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2021年12月度、閲覧ランキング
 
ARTICLES
■“ COVID19”パンデミック下での査察対応のポイント
安倍清人、森川隆史、八木陽子、田口郷美、坂内 聡、三浦 武、箱守正志
■医薬品の物性評価Q&A 質問募集
日本薬剤学会物性FG
■日本薬局方 UPDATE 第十八改正 内容解説(第5回)
 生薬関連の改正のポイント
袴塚高志
■日本PDA製薬学会 電子記録・電子署名委員会 DI対応実践セミナー(第2回)
 「ハイブリッド運用」のポイント
加藤尚志、高橋 潤、荻原健一、普天間竜治、杉浦明子
■エクソソームを含む細胞外小胞の特性解析に利用されるナノトラッキング解析法
加藤くみ子、八幡志穂、原矢佑樹、扇田隆司、出水庸介、斎藤博幸、伊豆津健一
■一般用医薬品(OTC)物流におけるGDPガイドライン対応の課題とその運用
小山靖人
■抗体医薬品と食事に着目したN-グルコリルノイラミン酸の免疫原性と安全性
新見伸吾、李 仁義
■ISPE Facilities of the Future(FOF)成果報告シリーズ -その1(分析管理分科会編)-
 連続生産の実装化に向けた取り組み(前編)
野口哲郎、寺田 敬、伏見伸介、内田和宏、松田嘉弘
■デジタルトランスフォーメーションで変わる医療
 深層学習を用いた甲状腺細胞診自動診断システム(AI differential diagnosis for cytology of the thyroid:ADDICT)の開発とその現状
新岡宏彦、廣川満良、鈴木彩菜、安部政俊、新井悠介、式見彰浩、長原 一、宮内 昭
■PTP基礎講座(第35回)
 品質 水蒸気透過性の標準試験法の検討
大志摩三秋
■ISPEのAPQプログラムと指針が医薬品の品質を向上させる
Christopher John Potter[監修]川上浩司、[翻訳]中畑みさき
■薬の名前 ステムを知れば薬がわかる 追補-10
 モノクローナル抗体 命名ルール大改正:抗体を表すステム「-mab」の命名が停止に
川崎ナナ、中川秀彦、宮田直樹
■第12回製剤技師認定試験 問題と解説(1)(基礎編)
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■アルファ線核医学治療のための薬剤開発の考察(その7)
 ―足元を固めながらナノメディシンTATの実用化を目指して―〔後編〕
矢野恒夫、角永悠一郎、樺山一哉、加藤弘樹、高橋 豊、山村朝雄、長谷川功紀、佐藤達彦、淵上剛志、渡部直史、巽 光朗、
平林容子、藤井博史、米倉義晴、深瀬浩一
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.172)
津田重城
 
Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第50回)
 改正GMP省令におけるQRMインフラの整備③
柳澤徳雄
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】ADVANCED POWDER FORMULATION AND DELIVERY OF PHARMACEUTICAL INHALATION PRODUCTS
HAK-KIM CHAN、PhD、DSc
 
●News Topics
 
■World News Topics
ガイダンス・品質関連
警告書関連 
山岡尚志

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次号案内

ARTICLES
■日本PDA製薬学会 電子記録・電子署名委員会 DI対応実践セミナー(第3回)
 「監査証跡レビュー」のポイント
日本PDA製薬学会 電子記録・電子署名委員会(櫻井國幸(ライフサイエンティア)、前田 豊(中外製薬)、他)
■日本薬局方UPDATE 第十八改正 内容解説(第6回)〔最終回〕
 微生物関連の改正のポイント
菊池 裕(千葉県立保健医療大学)
■ISPE Facilities of the Future(FOF)成果報告シリーズ-その1(分析管理分科会編)
 連続生産の実装化に向けた取り組み(後編)
野口哲郎(ノーベルファーマ)、他
■リスクマネジメントの視点からの防虫管理(その9)
谷 壽一、他(シーアンドエス)
■X線解析装置を活用したOD錠の導水・崩壊挙動の観察および導水挙動の崩壊性への影響評価
岡林智仁(ダイセル)
■ISPE日本本部 2021年度冬季大会レポート
五十嵐 力(武田薬品工業)
■Pharma PSE Spotlight(第14回)
 ハイブリッドモデルを用いたヒトiPS細胞の充填・凍結・解凍プロセス設計(仮)
杉山弘和(東京大学)
■デジタルトランスフォーメーションで変わる医療
 デジタル医療の開発と臨床開発の効率化 ~AI、ブロックチェーン、eProの活用~
市川太祐(サスメド)
■PTP基礎講座(第36回)品質 PIC/Sを踏まえたPTP設備の適格性評価
天野 靖(CAT)
■第12回製剤技師認定試験 問題と解説(2)(基礎編)
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.173)
津田重城(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)
 
Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第51回)
柳澤徳雄
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】製剤開発・臨床開発を高質化する経口吸収予測研究(仮)
上林 敦(アステラス製薬)
 
その他
●News Topics ●World News Topics

 
 

 

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