PHARM TECH JAPAN 2022年3月号(Vol.38 No.4)

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PHARM TECH JAPAN 2022年3月号(Vol.38 No.4)

商品コード 92487
編著
判型 A4変型判
発行日 2022年3月
ページ 約200頁
定価 ¥2,200(税込)
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内容

●「監査証跡レビュー」のポイント
日本PDA製薬学会 電子記録・電子署名委員会による、DI対応実践セミナーをもとにした連載が、3月号で最終回となります。今回は、電子記録の監査証跡を対象に、監査証跡レビューにおける各規制当局の要求や、対応ポイントをまとめています。

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目次

INTERVIEW
■将来のパンデミックへの備え 国産ワクチンの生産体制の構築に向けた挑戦
第一三共株式会社 丹澤 亨 氏
■CMC研究に特化したCDMOビジネスを展開 ―原薬の「駆け込み寺」として注目が集まる
桂化学株式会社 桂良太郎氏
 
REPORT
■株式会社日本触媒
 中分子受託製造開発事業を本格始動
■PLCM研究会
 第15回シンポジウム開催
 
PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2022年1月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2022年1月度、閲覧ランキング
 
ARTICLES
■日本PDA製薬学会 電子記録・電子署名委員会 DI対応実践セミナー(第3回)
 「監査証跡レビュー」のポイント
櫻井國幸、前田 豊、永田久雄、橋本勝弘、普天間竜治、阿部いくみ、杉浦明子
■医薬品の物性評価Q&A 質問募集
日本薬剤学会物性FG
■ISPE Facilities of the Future(FOF)成果報告シリーズ
 -その1(分析管理分科会編)- 連続生産の実装化に向けた取り組み(後編)
野口哲郎、寺田 敬、伏見伸介、内田和宏、松田嘉弘
 
■リスクマネジメントの視点からの防虫管理(その9)
 リスクコントロール① ~昆虫類の侵入と発生を低減させるための防除手段~
谷 壽一、木村俊彦、片山庸平
■Pharma PSE Spotlight(第14回)
 生産性と品質を考慮したヒトiPS細胞向け充填・凍結・解凍プロセスのハイブリッドモデルベースト設計
林 勇佑、杉山弘和
■デジタルトランスフォーメーションで変わる医療
 デジタル医療の開発 〜SaMDとしての治療用アプリ開発および臨床試験の効率化〜
市川太祐
■PTP基礎講座(第36回)
 品質 PIC/Sを踏まえたPTP設備の適格性評価
天野 靖
■第12回製剤技師認定試験 問題と解説(2)(基礎編)
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■α-galが付加した糖鎖を有する抗体医薬品による抗α-gal IgE抗体を介した過敏症反応の誘導
新見伸吾、李 仁義
■ISPE日本本部 2021年度冬季大会レポート
五十嵐 力
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.173)
津田重城
 
Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第51回)
 改正GMP省令におけるQRMインフラの整備④
柳澤徳雄
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】製剤開発・臨床開発を高質化する経口吸収予測研究
上林 敦
 
●News Topics
 
●NEW PRODUCTS&TECHNOLOGY
 
■World News Topics
ガイダンス・品質関連
警告書関連 
山岡尚志

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次号案内

●特集 安定供給/品質確保の観点から見た原薬・添加剤
 
①輸入原薬の安定供給 ~輸入業者から見た課題と取り組み~
藤川伊知郎(日本薬業貿易協会)
②後発医薬品の原薬に係るCTD第3部(モジュール3)記載例(モックアップ)作成について
小林健介(トクヤマ、日本医薬品原薬工業会)
③医薬品添加剤GMP自主基準適合審査会について
医薬品添加剤GMP自主基準適合審査会(GAB)
 
ARTICLES
■シングルユース技術に関するエンジニアリング上の課題と展望
加藤泰史(日揮)
■OD錠の導水・崩壊挙動の観察および錠剤内部の空隙率が崩壊性へ及ぼす影響の評価
熊本いづみ、岡林智仁(ダイセル)
■遺伝子治療で変わる人生
翻訳:稲山嘉英(京都大学)
■デジタルトランスフォーメーションで変わる医療
 脳回路研究とAIの融合に向けて
深井朋樹(沖縄科学技術大学院大学)
■PTP基礎講座(第37回)PTPシートの品質
三浦秀雄、吉田八郎(創包工学研究会)
■第12回製剤技師認定試験 問題と解説(3)(応用編)
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.174)
津田重城(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)
 
Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第52回)
柳澤徳雄
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】マイクロ流路法を用いた脂質ナノ粒子の調製(仮)
橋本正寛、米澤 正、浅井知浩(静岡県立大学)
 
その他
●CPhI2022 ●News Topics ●World News Topics

 
 

 

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