書名 |
PHARM TECH JAPAN 2019年3月臨時増刊号(Vol.35 No.4)
ICHの最新トピック2019
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定価 |
¥4,510(税込) |
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2018年6月に第6回医薬品規制調和国際会議(ICH)が神戸で開催されました。本会議では、新規トピックとして「連続生産」、「分析法の開発とQ2(R1)(分析法バリデーション)の改訂」などの5課題が採択され、連続生産はQ13、分析法の開発はQ14と位置付けられています。
Q13では、連続生産に関連する定義、ハイレベルの科学的原則、規制側が求める事項(管理戦略、プロセスバリデーション、モデルの管理など)の設定が、Q14では分析法の開発とQ2(R1)(分析法バリデーション)の改訂として、新規の分析法の開発と利用を促進するための用語、目標設定、試験デザイン、管理戦略など、NIR や NMR などの新しい分析法に関するバリデーション手法の追加が行われる予定です。
本臨時増刊号では、ICHの最新トピック、および注目を集め続けているデータインテグリティに焦点を当てて解説します。