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書籍
臨床腫瘍薬学
¥10,780(税込)
雑誌
PHARM TECH JAPAN 2019年3月臨時増刊号(Vol.35 No.4) ICHの最新トピック2019
¥4,510(税込)
この患者・この症例にいちばん適切な薬剤が選べる 同効薬比較ガイド2 第2版
¥3,080(税込)
初期研修医・総合診療医のための 小児科ファーストタッチ
¥4,400(税込)
データインテグリティ対応の大前提! Q&Aで学ぶCSV入門
¥7,480(税込)
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス 2019年3月号(Vol.50 No.3) Pharmaceutical andMedical Device Regulatory Science
¥2,530(税込)
初めの一歩は絵で学ぶ薬理学 第2版 疾患と薬の作用がひと目でわかる
¥1,980(税込)
PHARM TECH JAPAN 2019年3月臨時増刊号(Vol.35 No.4)
ICHの最新トピック2019
この患者・この症例にいちばん適切な薬剤が選べる
同効薬比較ガイド2 第2版
初期研修医・総合診療医のための
小児科ファーストタッチ
データインテグリティ対応の大前提!
Q&Aで学ぶCSV入門
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス 2019年3月号(Vol.50 No.3)
Pharmaceutical andMedical Device Regulatory Science
初めの一歩は絵で学ぶ薬理学 第2版
疾患と薬の作用がひと目でわかる
2018年6月に第6回医薬品規制調和国際会議(ICH)が神戸で開催されました。本会議では、新規トピックとして「連続生産」、「分析法の開発とQ2(R1)(分析法バリデーション)の改訂」などの5課題が採択され、連続生産はQ13、分析法の開発はQ14と位置付けられています。
Q13では、連続生産に関連する定義、ハイレベルの科学的原則、規制側が求める事項(管理戦略、プロセスバリデーション、モデルの管理など)の設定が、Q14では分析法の開発とQ2(R1)(分析法バリデーション)の改訂として、新規の分析法の開発と利用を促進するための用語、目標設定、試験デザイン、管理戦略など、NIR や NMR などの新しい分析法に関するバリデーション手法の追加が行われる予定です。
本臨時増刊号では、ICHの最新トピック、および注目を集め続けているデータインテグリティに焦点を当てて解説します。
●「薬を服用して副作用があらわれた。代替薬はどれ?」、「もう少し効果がマイルドな薬はどれ?」、「腎機能が低下している患者に適した薬は?」、「相互作用を回避できる薬は?」など、日常の薬物治療におけるさまざまな疑問や判断を要する場面で役立ちます。
●データインテグリティ対応に必要となるCSVの実施方法が学べます
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