・品質保証のパラダイムシフトを迎える現代を、一歩先に進むためのヒントが満載!
わが国では、品質確保に重要な役割を果たすICH Qトリオの考え方が浸透し、製品のライフサイクルを通じて、医薬品製造と品質をマネジメントする、品質システムの重要性が認識されてきています。また、原料調達、製造拠点、医薬品の輸出入など、医薬品のサプライチェーンが複雑化するのに伴い、グローバルな視点での医薬品品質システムの構築が求められています。
さらに、2012年3月にわが国の規制当局もPIC/Sに加盟申請したことから、今後、その動きは加速すると思われます。
本臨時増刊号では、日本PDA製薬学会の各委員会の研究成果であるグローバル化に対応したバリデーション、GMP、品質保証の手法や考え方などをまとめました。