本臨時増刊号では、日本PDA 製薬学会が「クオリティーカルチャーとは」をテーマに2014 年12月に開催した第21 回年会の講演内容を、演者の方々に加筆いただきました。

　近年、高齢者や嚥下困難な患者に適した剤形として、また、PLCM（耕薬：Product Life Cycle Management）の一環として、口腔内崩壊錠（OD錠）が注目を集めています。さらに、第16改正日本薬局方で、OD錠は製剤総則にも収載されたことから、医療現場においてもその認知度が高まっています。
本臨時増刊号では、口腔内崩壊錠の最新技術を解説するほか、口腔内崩壊錠を製剤設計する際に威力を発揮する添加剤の機能や、処方例などについてもご紹介します。

　薬物の治療効果を最大限に発揮させる薬物送達システムであるDDS（Drug Delivery System）技術は、治療効果がより的確なものとして投与量の削減や適応拡大が期待でき、また、製品のライフサイクル延長や医療費軽減が可能になるなど、さまざまな観点から注目を集めています。

　このDDS技術の研究領域に医学、工学、理学、農学、薬学など、学際融合的に多くの研究者が参加して、精力的に研究を推進してきた「日本DDS学会」が2014年に創立30周年を迎えました。これを記念して2014年12月15、16日に、DDSの過去から最新技術までを発表する創立30周年記念シンポジウムを開催しました。

　本臨時増刊号では、同シンポジウムで講演された先生方や日本DDS学会で精力的に活動されている先生方を中心に、わが国のDDS研究の変遷および最新のDDS研究動向をご紹介いただきます。

●薬剤業務の効率・医療の質をUPさせた病院・薬局の事例をピックアップ！新バーコードを積極的に活用する医療機関・薬局をピックアップしています！

病院・薬局の担当者にはもちろん、医薬品の製造・販売に従事される方々にも、医薬品包装の臨床現場での活用事例、改良ニーズがわかる書籍として大いに活用いただけます！

妊娠や胎児に関する基本的な情報をはじめ、胎児毒性、催奇形性などの妊娠中の薬物による影響や合併症妊娠と疾患ごとの薬剤選択などを取り上げ、薬剤師として知っておきたい情報をわかりやすく解説します！

●PIC/S（医薬品査察協定および医薬品査察協同スキーム）加盟に伴い、わが国もPIC/S GMPを取り込むこととなりました。本書では、PIC/S GMPへの製薬企業の対応やグローバル化する品質保証体制の課題などについて解説します。

●認知症の症状や薬物治療、非薬物治療をわかりやすく解説！
●患者やその家族への対応、多職種との連携や在宅医療における留意点などを紹介！

●ジェネリック医薬品を選ぶ視点が広がる！
●多面的に評価・選択のポイントを解説

●品質確保・品質保証のグローバル化に対応するためのノウハウを凝縮！

わが国の規制当局におけるPIC/S早期加盟に向けた動きが活発化するに伴い、製薬企業では、PIC/S GMPへの対応とともに、ICH Q8、Q9、Q10、Q11などのICHガイドラインを自社の品質システムに取り込む必要性が喫緊の課題となっています。
また、2013年8月30日付で「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて」が発出され、取り組むべき新たな事項が盛り込まれました。それらに対応する際、規制当局および製薬企業には、従来の価値観を変える、または刷新する“イノベーション”が必要になる側面も予想されています。
本臨時増刊号は、2013年12月3日・4日に「品質確保とイノベーション」をテーマに開催された【日本PDA製薬学会第20年会】の講演内容をもとに、演者の方々からの加筆・解説を加えました。

近年、生命科学の著しい発展や地球規模の社会・産業構造の変化を背景に医療は大きく姿を変えています。薬物治療の最適化を普遍的に実現するためには、高機能化された製剤の開発が不可欠です。一方、医薬品開発を高効率かつ迅速に行うためには、グローバルスタンダードに則った製剤開発のシステム構築が強く求められます。

また、分子標的薬に代表されるまったく新しい医薬品群が実用化され、医薬品開発はグローバル市場を舞台に展開され、それに伴い、製薬業界のビジネスモデル、各企業の組織、人事体制も変わり、製剤研究・製剤開発という言葉が体現するイメージも変化しつつあります。

本臨時増刊号では、こうした背景をもとに、製剤開発の世界の潮流を俯瞰し、今後の日本における医薬品開発の在り方を考えることを目的に、新時代の製剤研究者にとって有益な情報をお届けします。

在宅医療における薬剤師のあるべき姿と求められる役割ががわかる1冊！
 

がん患者では、苦痛症状に対する症状緩和を行う際、薬物療法が中心になりますが、症状をどう評価するかによって、症状緩和の打率は大きく左右されます。
そこで本臨時増刊号では、緩和ケアの現場で問題となる症状のフィジカルアセスメントのポイントや、薬の副作用として留意すること、医師へ報告すべき場合など、知っておくべきポイントをわかりやすく解説。多くの症状は薬の副作用だけでなく、さまざまな病態が原因であったり、副作用と病態との混合であるケースも存在するため、症状の原因となりうる病態の理解に役立つ解説も盛り込みました。
ベットサイドでの、より良質なアセスメント、良質な緩和ケアの提供の一助としてご活用ください。

・品質保証のパラダイムシフトを迎える現代を、一歩先に進むためのヒントが満載！

わが国では、品質確保に重要な役割を果たすICH Qトリオの考え方が浸透し、製品のライフサイクルを通じて、医薬品製造と品質をマネジメントする、品質システムの重要性が認識されてきています。また、原料調達、製造拠点、医薬品の輸出入など、医薬品のサプライチェーンが複雑化するのに伴い、グローバルな視点での医薬品品質システムの構築が求められています。
さらに、2012年3月にわが国の規制当局もPIC/Sに加盟申請したことから、今後、その動きは加速すると思われます。
本臨時増刊号では、日本PDA製薬学会の各委員会の研究成果であるグローバル化に対応したバリデーション、GMP、品質保証の手法や考え方などをまとめました。
 

2012年6月に、医薬品の取り違え事故防止や流通の効率化などに向け、厚生労働省の医薬食品局安全対策課と医政局経済課が新たな「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」を示しました。これにより、従来の生物由来製品に加えて、内服薬や外用薬の調剤包装単位(PTPシートなど)に対する商品コードの表示についても、原則、2015年7月以降の出荷分から表示が義務付けられます。
本臨時増刊号では、本通知に対応するための注意事項、機材選定や導入のポイント、トラブル事例などを取り上げ、わかりやすく解説していきます。
 

●この1冊で認知症の基本と臨床での対応がわかる！！

超高齢化社会を迎えるなかで、認知症の患者数も増加の一途をたどっています。薬剤師の病棟業務が推進される中、「私は認知症のことなんて知らなくていい」と言い切れる薬剤師は、いまやほとんどいないのではないでしょうか。
本臨時増刊号は、わが国で先進的な高齢者医療を提供している国立長寿医療研究センターの医師・薬剤師を執筆陣に迎え、「これ1冊あれば認知症の基本と臨床での対応がわかる」ように内容を構成。認知症の病態や治療・ケアはもちろんのこと、治療薬の特徴や使用時の注意点など、薬剤師として知っておきたいことを詳細に解説したほか、在宅医療の取り組みや、患者を支える家族の切実な訴えも紹介しています。
「認知症の方にはどうも話しかけづらい」、「ご本人やご家族に自分が何をできるのかわからない」という方も、本誌を読めばきっと明日から、前向きな気持ちで関われるようになるはずです。

在宅医療における薬剤師のあるべき姿と求められる役割ががわかる1冊！

 

ICH Q10において、CAPA(是正措置および予防措置)システムが登場し、医薬品をライフサイクル全般で品質保証することが求められ、経営陣の責任が明記されています。また、Q8～ Q10の概念を包含した原薬の開発と、製造に関するガイドラインであるICH Q11が登場し、品質保証の世界は新しい時代を迎えたといっても過言ではありません。 本臨時増刊号では、Q10、Q11の最新動向をご紹介するほか、新しい時代の品質保証についても紹介します。

 

医薬品等の製造に関する製剤技術と品質管理、国内外の情報・資料を提供する、わが国唯一の専門情報誌！

医療人として“質”の高さを求められる時代、現場にニーズに応える豊富な臨床情報で薬剤師の皆さまを強力にバックアップ！

いざという時に備え、手元に置いておくと役立つ1冊