●実践できるデータインテグリティ対策を紹介した1冊！

医薬品・医療機器に携わる方に有益な情報を毎月お届けします！

　2017年3月1日より、後発医薬品申請に加え、一変申請時にもCTD形式で提出することが求められるようになりました。3月号では、GDPおよび一変申請時のCTD対応を考慮した医薬品製造の技術移転の留意点と人材育成について、日本製薬工業協会 品質委員会 GMP部会の研究成果をご発表いただいています。
また、2017年10月に開催された第8回製剤技師認定試験の合格者のインタビューを掲載しています。

●特集　いざというときのために知っておきたい オンコロージーエマージェンシー

企画：近藤千紘、高野利実（虎の門病院 臨床腫瘍科）

オンコロジーエマージェンシー（oncologic emergency）とは、がんの進行や治療介入に伴い生じる救急病態であり、迅速な医療の介入がなければ、生命に危険が及ぶものや永続的な障害を残すもの、耐え難い苦痛を生じるものを総称します。
　月刊薬事3月号では、がんの薬物治療に関わるキーパーソンとして欠かせない薬剤師の役割が一層重要となるオンコロジーエマージェンシーについて、病態、予防、モニタリング、早期発見・対応、治療のポイントなどについて解説しました。

●特集　来るべき災害　どう備える？ どう動く？

　日本に住む以上、震災のリスクから逃れることはできません。薬局が被災したら、あるいは薬剤師として被災地に向かうことになったら、どのような行動を取ればよいのでしょうか。
　今月号の特集では、いつやって来るかわからない災害に備え、薬剤師個人として、組織としてできることは何かを考えます。また、さまざまな取材を通じ、心構えと準備のヒントを探ります。
 

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●注目記事：「PIC/S-GMP Annex 1 改訂ドラフトの特徴」

2017年12月にドラフトが公表され、パブリックコメントの募集が始まっているAnnex 1。PTJメールニュースでも速報致しましたが、2月号では佐々木次雄先生にドラフト版のポイントを示していただいています。現行版と比較しながら表形式での解説になりますので、変更点がわかりやすくなっています。

また、新庁舎へ移転した国立医薬品食品衛生研究所に編集部がお邪魔してまいりましたので、写真盛りだくさんのREPORTで設備を紹介します。

●特集　エビデンスで押さえる　漢方薬 病棟で使う順 ザ・ベストテン！

企画：元雄良治（金沢医科大学医学部腫瘍内科学講座 主任教授）

　現在、日本の医療用漢方製剤を使ったRCTは400件以上あり、EBMにおいても確実にその地歩を固めつつあります。それに伴い、これまで外来で使われることが多かった漢方製剤が救急センターや病棟でも使われる時代になってきました。そこで、本特集では病棟でよく使用されエビデンスも多い10の漢方製剤について、押さえておきたい最新の知識を整理して解説します。特集内容（①漢方医療におけるEBMの実践、②大建中湯、③芍薬甘草湯、④半夏瀉心湯、⑤十全大補湯、⑥補中益気湯、⑦当帰芍薬散、⑧加味逍遙散、⑨桂枝茯苓丸、⑩六君子湯、⑪抑肝散）
 

●特集　どう応える？ 降圧薬を飲み続ける患者の不安

　高血圧治療のコンプライアンス悪化は、臓器障害の進行や心血管障害の悪化だけでなく、副作用による起立性低血圧、ADL低下、転倒などの重大イベントにつながる要因となります。
　本特集では、血圧測定における手技から降圧薬選択の基礎、高齢者の薬物治療の考え方まで、患者が治療の重要性を理解し、コンプライアンスの向上に必要な知識・情報を解説します。
 

●ヒントは全国の実践例のなかに！

本書でわかる4つのこと
◎AMR対策のために効果的な戦略・取り組み
◎抗菌薬を使いこなすための基本
◎臨床で問題となっている耐性菌の特徴
◎耐性菌抑制に向けた抗菌薬の実践的な使い方

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●特集 コーティング

　2018年最初の特集は錠剤のコーティング技術。例年通り、粉体工学会 製剤と粒子設計部会の編集で、アドヒアランスとコンプライアンス改善へのコーティング技術によるアプローチや、OD錠用高機能フィルムなど最新の技術を紹介しています。
　また、2017年10月に京都で行われた第12回薬事規制当局サミットの模様を、厚生労働省の担当者からご報告いただくなど、充実した内容をお届けします。

●特集　コモンな難病　炎症性腸疾患の薬物療法

企画　松岡克善（東京医科歯科大学消化器内科 准教授）

　炎症性腸疾患（IBD）の患者数は増加の一途を辿り、国内では潰瘍性大腸炎は22万人、クローン病は7万人と推計されています。いまやIBDは一部の専門医だけが診る疾患ではなくなりました。IBDでは、ここ数年で新しい治療薬が相次いで登場し治療体系が大きく変わりました。本特集では、このような激変期にあるIBD診療について、基本治療薬から最新の治療までを各々の分野のエキスパートにわかりやすく解説していただく構成になっています。薬剤師はそれぞれの薬剤の特徴を整理し、チーム医療のなかで患者のQOL向上に貢献することが期待されます。
 

●特集　腎機能評価を薬物療法に活かす

　安全・安心な薬物治療を進めるうえで、患者の腎機能の評価とそれに応じた薬剤の適切な選択・使用は欠かせません。本特集では、患者の腎機能評価を行うために押さえておきたい基本的な知識だけでなく、そもそも腎臓とはどのような臓器でどのような機能をもっているのか。どのような薬剤が腎機能低下時に要注意となるのか。そして、腎機能評価時に陥りがちなピットフォールとしてどのようなピットフォールがあるのかを解説します。

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FDAからの指摘が多く、現在もホットトピックとなっている「データインテグリティ問題」。今月号から3回にわたり「FDA 483指摘140件」の傾向分析に基づいた対策を解説していく新連載がスタートします。

また、ジェネリックと新薬それぞれの製剤開発上の特徴を踏まえ、CTD作成戦略との関連性を解説する記事も掲載し、幅広い情報を盛り込んでいます。

●特集　脂質異常症診療が変わる――新GLの特徴から新薬の使い方まで

企画　横手幸太郎先生（千葉大学大学院医学研究院細胞治療内科学講座 教授）

　この度、日本動脈硬化学会の動脈硬化性疾患予防ガイドラインが5年ぶりに改訂され、脂質異常症の評価と治療について最新のエビデンスに基づく指針が示されました。本特集では新しいガイドラインのポイントや脂質異常症の病態と検査値の読み方やスクリーニング手法、絶対リスク評価に基づく管理目標の設定と生活習慣改善指導を含む治療の進め方について最新の情報を提供します。
特に、薬物治療について第一選択薬としての地位が確立しているスタチンのほか、エゼチミブやプロブコール、フィブラート系薬、多価不飽和脂肪酸製剤、それに新たに登場したPCSK9阻害薬やMTP阻害薬を取り上げ、その特徴や使用法、注意点などを解説。さらに、高齢患者や女性患者への対応や薬剤師として脂質異常症にどう向き合うべきかなど、実地に即した話題にも言及しています。

●特集　地域医療は連携から協働へ

　地域包括ケアシステム構築に向けさまざまな施策が打たれるなか、薬局薬剤師には従来よりもさまざまな職種と手を携え、また、チーム医療でさらに専門性を発揮することが期待されています。その役割は医療にとどまらず、地域住民の暮らしへの貢献も求められています。
今回の特集では、これからの地域連携を考えるうえでヒントとなる取り組みを紹介します。

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