●「精神科薬物療法は取っつきにくい」のイメージが変わります！

現在、ICHにおいてM9としてトピック採択され、ヒトBE試験を減らし患者の新薬恩恵享受を迅速化することを目指して検討されているBCS-based biowaiver。活発な議論により製剤のBE試験に対する注目度が上がっている中で、今月号では“BE試験の本質”に迫る新薬「開発段階での“リスクベースBE確認”の提案」とする記事を掲載しています。

また、水質評価技術や固形製剤プロセスの効率化・高品質化といった新たな技術展開について考察したコンテンツも盛り込み、幅広い情報を提供しています

●特集　心不全のキードラッグを使いこなす！
――患者アウトカムを改善する薬物療法のエッセンス

企画：佐藤幸人（兵庫県立尼崎総合医療センター循環器内科 科長）

　現在、高齢化社会の進展に伴って心不全患者が急増する、いわゆる心不全パンデミックが懸念されています。心不全で用いられる治療薬は多岐にわたり、細やかな用量調整や良好な服薬アドヒアランスを保つことが重要です。そこで今回の特集では、急性期・慢性期心不全治療のカギを握る“キードラッグ”の選び方・使い方について、昨年改訂された米国/欧州の心不全治療ガイドラインや「高齢心不全患者の治療に関するステートメント」などの最新知見を踏まえて解説します。心不全で問題となる再入院率を改善するヒントがここにあります！

●特集　小児アトピー性皮膚炎　アレルギーマーチを食い止めろ！

　アレルギー疾患の素因は胎児期にあるとされ、乳児期は乳児湿疹、幼児期はアトピー性皮膚炎とさまざまな症状が合併・進展していきます。この症状の変化はアレルギーマーチと呼ばれ、早期から適切に介入していくことで、慢性化や新たなアレルギー疾患を食い止めることができます。本特集では、乳児期～幼児期に発症しやすいアトピー性皮膚炎の薬物治療から外用剤の使い方、日ごろのスキンケアまで服薬指導に欠かせないポイントを解説します。

医薬品・医療機器に携わる方に有益な情報を毎月お届けします！

今月号は特集が2本立て。粉体工学会の製剤と粒子設計部会とりまとめによる「連続生産」特集では、アカデミア、製薬企業、機器メーカーそれぞれの立場の執筆者が、製剤連続生産技術の現状を整理し、今後の動向を展望しています。
また、ライフサイエンス分野での新たな産業として注目を集める「再生医療」について、市場化や製品開発の視点でテーマを選定し特集。より深い情報を提供するために多くのページを割いておりますので、新たなトピックの情報収集にお役立てください。

●特集　ひとつ上を行く！　がんの症状緩和 実践的ノウハウ
――呼吸器・消化器・泌尿器症状がわかる！

企画：山口　崇（神戸大学医学部附属病院緩和支持治療科/緩和ケアチーム）

　緩和ケアと聞いてまず思いつくのは痛みのケアだと思います。しかし、がん患者さんが直面するのは痛みだけではありません。本特集が焦点を当てるのは、呼吸器症状（呼吸困難、悪性胸水、咳嗽、死前喘鳴）、消化器症状（悪心・嘔吐、消化管閉塞、便秘・下痢）、泌尿器症状（尿閉、頻尿・尿失禁）。病態生理、症状のアセスメント、薬物治療など、ガイドラインを踏まえつつ、ガイドラインには書かれていないポイントを第一線の緩和ケア医が解説します。ぜひ明日からの臨床にご活用ください！

●特集　臨床に活かす　漢方薬の考え方と選ぶコツ

漢方薬は、医療用薬だけでなくOTC薬としても?用されるようになり、国民にとって身近な存在となりました。漢方薬に関する相談への対応は、これからの薬剤師に期待される大きな役割といえます。その実践のために必要なスキルが、来局者の訴え・証に基づく臨床推論です。本特集では、漢方薬のより実践的な選び方や、臨床でよく遭遇する症状への使用例、証を踏まえた聞き取りのポイントを解説します。

◎腎機能・肝機能・心機能低下例、高齢者、合併症をもつ患者など、病態に応じて薬を使い分ける！
◎添付文書から副作用・相互作用・妊娠・中毒に特化した情報源まで、エビデンスを調べて使いこなす！

残薬対策の重要性がクローズアップされるなか、薬剤師には服薬アドヒアランスの向上・維持への貢献が期待されています。薬を “飲めない” “使えない” 理由は患者によってさまざま。それぞれが抱える問題点に応じて的確なアプローチを選択しなくてはなりません。本臨時増刊号では、高齢者や小児をはじめ、服薬アドヒアランスが低下するパターンごとに、薬剤師に求められる対応を解説します。

医薬品・医療機器に携わる方に有益な情報を毎月お届けします！

FDA、EUをはじめ、PIC/S、WHOからもガイドラインが発出され、世界的なトピックとなっているデータインテグリティ。2017年のスタートとなる本号では、データインテグリティをめぐる最新動向を探るべく、各ガイドラインの概要と、GxP記録のインテグリティ保証に向けたリスクベースのコントロール手法について、海外の著者による記事を掲載しています。その他、2016年11月から12月にかけて開催された関連学会のREPORTも豊富に掲載しておりますので、2016年の業界トピックの整理にお役立てください。

●特集　これなら私にもできる！　TDMを活かすTips教えます

企画：村木優一、奥田真弘（三重大学医学部附属病院薬剤部）

　治療薬物モニタリング（TDM）は、臨床の薬剤師が身につけておきたいスキルの一つですが、病院の環境やマンパワー不足などから必ずしもすべての薬剤師が理解しているとはいえない現状も。そこでTDMの主な対象薬剤について、今回は①ホップ（最低限ここだけは押さえる・知っておく）、②ステップ（投与開始時からフォロー時まで、処方提案や副作用・薬効の評価が行える）、③ジャンプ（特殊病態への介入や最新の知見に基づいた介入など一歩進んだ関与ができる）という3ステップでわかりやすく解説。TDMの基本から応用までしっかり学びたい方に最適の内容です！

●特集　ポリファーマシーを考える

　多剤併用が原因で起こる有害事象やコンプライアンスの悪化など、いわゆるポリファーマシーの問題について、「どこまで踏み込んでよいのかわからない」、「必要な情報が不足している」などの理由から積極的な介入が難しいと悩む薬剤師は多いようです。
本特集では、医師と薬剤師それぞれの立場から問題症例へのアプローチや、薬剤師がポリファーマシーに対する問題意識を行動へ移すためのヒントを紹介します。

医薬品・医療機器に携わる方に有益な情報を毎月お届けします！

11月号よりスタートした連載「AMEDにおける創薬などの支援の取り組みについて」の第２回目は、大学等の優れた基礎研究の成果を医薬品等として実用化につなげるための研究支援基盤として位置付けられている「創薬等ライフサイエンス研究支援基盤事業（創薬等支援技術基盤プラットフォーム事業について解説しています。

また、好評の連載「PIC/S時代の洗浄工程と洗浄バリデーション入門」、「OPEX活用の実際」など、幅広いテーマを掲載しています。

●特集　せん妄、こんなときどうする？――病棟・ICUで困るシチュエーションから学ぶ

企画：八田耕太郎（順天堂大学医学部附属練馬病院メンタルクリニック）

　せん妄治療の中心を担う精神科医は、全国一般病院のうち約1割しか常勤で配置されていません。そこで欠かせないのが薬剤師の存在。看護師と協働した症状アセスメントやモニタリングに始まり、病態に応じた治療薬の提案や薬剤性せん妄の予防・対処に至るまで、病棟で介入できるシーンは数多くあります。本特集では、せん妄に関する基本的知識から、がん、周術期、認知症合併例など現場で困るケースへの対処法まで、いざというとき悩まないためのポイントをご紹介します！

●特集　見抜いて早期介入！高齢者のフレイル対策

　高齢社会を迎え要介護者が急増するなか、高齢者のフレイルが注目されています。フレイルとは、高齢者が精神的・身体的・社会的に脆弱な状態のこと。それから脱却するには、医療者が患者の生活や行動に注意を払い、多職種で連携して支援することが求められます。
本特集では、フレイルの簡易スクリーニング法、運動・栄養療法における有効なフレイル対策を解説。高齢者が要介護状態に陥るのを防ぐためのヒントが満載です。

医薬品・医療機器に携わる方に有益な情報を毎月お届けします！

11月号から新連載「AMEDにおける創薬などの支援の取組について」がスタートします。2015年４月に設立された日本医療研究開発機構（AMED）の医薬品研究課と戦略推進部の交点を中心として、新たに企画立案されたプロジェクトを順次紹介してまいります。

また、「医薬品工場の省エネ対策を考える」もスタート。第１回は省エネ・温暖化防止対策について、国内の最新動向をお伝えします。