医薬品・医療機器に携わる方に有益な情報を毎月お届けします！

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2018年6月に第6回医薬品規制調和国際会議（ICH）が神戸で開催されました。本会議では、新規トピックとして「連続生産」、「分析法の開発とQ2（R1）（分析法バリデーション）の改訂」などの5課題が採択され、連続生産はQ13、分析法の開発はQ14と位置付けられています。

Q13では、連続生産に関連する定義、ハイレベルの科学的原則、規制側が求める事項（管理戦略、プロセスバリデーション、モデルの管理など）の設定が、Q14では分析法の開発とQ2（R1）（分析法バリデーション）の改訂として、新規の分析法の開発と利用を促進するための用語、目標設定、試験デザイン、管理戦略など、NIR や NMR などの新しい分析法に関するバリデーション手法の追加が行われる予定です。

本臨時増刊号では、ICHの最新トピック、および注目を集め続けているデータインテグリティに焦点を当てて解説します。

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近年ますます高度化する医療において、薬剤師はチーム医療のなかで薬剤の専門家として薬物治療の一翼を担うようになってきました。薬物治療が最大限の効果を発揮し、かつ副作用を極力回避するためには、患者の病態を正確に把握したうえでの適切な薬剤選択、用法・用量の設定、良好な服薬アドヒアランスが求められます。そして、薬剤師がそれらに貢献するためには、薬剤の知識に加えて臨床検査値を適切に読み解く力が必要となります。

そこで本臨時増刊号では、薬剤師が「①患者の病態・疾患に対して医師の検査オーダーの根拠がわかる」「②検査値に異常がある際にどう処方設計を考えるか、そのプロセスが理解できる」「③薬物治療において非専門医が見落としがちな検査値を薬剤師がチェックし処方提案できる」ようになることを目指して、症候別と疾患別に検査値を解説しています。

調剤後の「薬学的知見に基づく指導」が薬剤師の義務とされ、また薬局のかかりつけ化に向けて様々な施策が打ち出されるなど、ここ数年で薬局薬剤師による投薬後モニタリングの重要性はますます高まっています。2018年度調剤報酬改定でも、分割調剤が推進されたほか、地域支援体制加算の要件として副作用報告体制の整備が求められるなど、特に副作用の早期発見・予防において薬剤師への期待の大きさが窺えます。

そこで本臨時増刊号では、薬局でよく目にする処方薬の副作用を見逃さず、早期に的確な対応をとるための基本的な知識とモニタリングのコツを、第一線で活躍する薬剤師が現場目線で解説しています。

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