医薬品・医療機器に携わる方に有益な情報を毎月お届けします！

5月号では、特別企画として創立25周年を迎えた製剤機械技術学会の歩みを振り返る座談会を開催。歴代会長の方々が、同学会が着実にステップを踏んできた活動の歴史を紐解き、今後の同学会の発展と、製剤と製造装置の未来に向けての展望を語ります。

Study of GMPでは、「製品回収事例に学ぶ“品質保証力”向上のヒント」をテーマに、公開されている製品の回収情報から、医薬品品質保証のあり方を探っています。
 

　わが国の医薬品品質システムおよび品質保証マネジメントの実効性、国際整合性の視点が評価され、日本当局がPIC/S に正式加盟してから約2年が経過しました。さらに、「第十七改正日本薬局方」の公布され、「品質リスクマネジメントの基本的考え方」、「医薬品原薬及び製剤の品質確保の基本的考え方」、「医薬品包装における基本的要件と用語」などが追加される予定です。これによって、従来の局方とは趣が異なるようになり、製品設計やGMPとの関わりがより深くなります。これらの動きを背景に、製薬企業が適切な製品品質を確保し続けるためには、GMPを含む品質管理システムの適切な運営が必要となります。それを維持するためには、各社がシステムと活動の適正さを評価し、改善へとつなげるヘルスチェックなどの取り組みが有用です。
本増刊号では、日本PDA製薬学会が「GMPのヘルシーマネジメント─製品設計の基準と品質保証システムの健全性向上─」をテーマに、2015年12月開催の第22回年会の講演内容を、演者の方々に加筆いただき発行いたします。

　薬剤師の病棟業務には、薬物治療の効果を科学的・客観的に評価したうえで薬物治療の方針決定に参画することが求められますが、適切な薬物治療の提案には、膨大な知識を系統的に整理して病態を評価する能力が必要となります。
　本臨時増刊号では、病棟で出会うことの多いコモンディジーズ（Common Disease）にターゲットを絞り、標準的な薬物療法に関して、症例のとらえ方から薬物療法によるアプローチ方法についてSOAP形式（S：疾患の主観的観察事項、O：客観的観察事項、A：治療評価、P：治療方針）で解説しています。

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　今月号の特集テーマは「原薬・添加剤」。医薬品添加剤のリスク評価について学ぶためにまず理解すべき「使用前例」とよばれるシステムの解説から、実際の安全性評価上の留意点まで、審査の観点を交えて解説しています。
また、新たに医薬品原薬の新工場建設を行った企業へのインタビューを掲載。原薬製造を取り巻く環境の変化を探っています。

本臨時増刊号では、がん患者ケア・サポートの初歩を解説するほか、病院が薬局に何を求めているのかなど、 わかりやすく紹介します。

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自社のGMP監査を行ううえで広くグローバルで取り入れられている「システム監査」。もともとはFDAが2002年に提唱したものですが、より実効性のある監査が求められる現在、改めてその重要性が認識されつつあります。今月号では「システム監査の考え方と実施の要点」と題して、監査の進め方や各項目での注意点を掲載しています。

また、新連載「現場の見えないを診る」が開始。製造現場で用いる新たな分析技術に焦点を当てる本連載の第１回は「トリリオンセンシンング」について解説しています。

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ICH Q1Eに準拠した安定性試験データ評価のための統計解析ならびに有効期間設定について、日本製薬工業協会の医薬品評価委員会の統計・DM部会より解説書が出版されています。しかし、複数因子データの解析については、解析理論から具体的な計算方法を作成することは容易ではないと思われていました。
今月号では、解説書に示された複数因子からなる安定性試験データ（包装，ロット）を用い、できるだけ容易な解析方法と、有効期間推定方法について解説しています。

また、新連載「第６回製剤技師認定試験.問題と解説」が開始。実際の出題例をもとに、わかりすく解説してまいります。