●指摘事例から学び、査察に備える！この１冊でFDA査察がわかる！

●医薬品安全性監視に携わってきた著者による医薬品安全性監視の入門書

●近年の医薬品開発に必要な幅広い視野を薬剤学研究者の視点でまとめました

本増刊号は、2017年11月28、29日に神戸で開催された日本PDA製薬学会第24回年会で発表された日本PDA製薬学会各委員会の研究成果についてまとめたものです。今回の年会テーマ「Life Cycle Management」のもと、監査や査察、技術移転、データインテグリティ、ICH Q12などの最新動向について解説しています。

●医薬品開発・製造がグローバル化するなか、ICHの動向をとらえておくことは必須。国際調和の新展開における最新情報を知ることができる一冊。

●実践できるデータインテグリティ対策を紹介した1冊！

●日本の製薬会社の品質は大丈夫か！
●FDAから日本の製薬会社４社が半年間に続けて警告書を受けていた！

●固体医薬品の溶出機構をより深く理解するためのバイブル

●異業種からの参入を検討する方だけでなく、医療機器業界関連企業の社内研修や新人教育にも役立つ1冊。
●医療機器業界への参入を考える企業の経営者や管理者、開発・生産の担当者に最適の書。
●医療機器業界の最新動向がわかる1冊。

●“必ず”理解しておかなければならないこと、把握できていますか？
●ポイントを絞った解説で、適切なデータ管理・運用を手助けします！
●付録として各国ガイダンス要件別一覧表（抜粋版）を掲載しています！

●連続生産を取り巻く現況を整理し、最新の取組み事例をまとめた1冊！

●よくわかるCSVとデータインテグリティ－医療機器業界の方がはじめてCSVに取り組む際の必読の書。

●開発事例を多数紹介
レギュレーションに特化した項目を追加

　わが国の医薬品品質システムおよび品質保証マネジメントの実効性、国際整合性の視点が評価され、日本当局がPIC/S に正式加盟してから約3 年が経過しました。さらに、2016 年には「第十七改正日本薬局方」が公布され、「品質リスクマネジメントの基本的考え方」、「医薬品原薬及び製剤の品質確保の基本的考え方」、「医薬品包装における基本的要件と用語」などが追加されました。

　また、製薬業界のグローバル化によりサプライチェーンが広範囲になり、データの完全性の不備が発生し、欧米では新たにガイダンスや通知が発出されるなど、医薬品の品質保証の課題が出てきています。一方では、連続製造などの技術革新の導入で、これまでとは違う製造・品質管理の考え方が必要になってきます。

本増刊号では、日本PDA 製薬学会が「品質保証の新潮流」をテーマに、2016 年11 月に開催しました第23 回年会の講演内容を演者の方々に加筆いただき発行いたします。

●医薬品・食品等の微生物試験に携わる方必携！
  操作・試験手法、評価の仕方・考え方の疑問に専門家が答えています。

　わが国の医薬品の品質の高さは、長年培ってきた経験と技術によって裏打ちされてきています。しかしながら、わが国の医療費抑制策を背景に、薬価改定が毎年行われることが検討されているほか、グローバルな競争激化など、医薬品を取り巻く環境は目まぐるしく変化しています。
本臨時増刊号では、海外で活躍されている著者が、グローバルでの医薬品品質システムの最新動向を紹介するほか、日本の規制当局の動向、および日本の製薬企業がグローバルマーケットでいかに医薬品を製造し、競争に打ち勝ち、かつ高品質を維持していくべきかを解説します。