●開発事例を多数紹介
レギュレーションに特化した項目を追加

　わが国の医薬品品質システムおよび品質保証マネジメントの実効性、国際整合性の視点が評価され、日本当局がPIC/S に正式加盟してから約3 年が経過しました。さらに、2016 年には「第十七改正日本薬局方」が公布され、「品質リスクマネジメントの基本的考え方」、「医薬品原薬及び製剤の品質確保の基本的考え方」、「医薬品包装における基本的要件と用語」などが追加されました。

　また、製薬業界のグローバル化によりサプライチェーンが広範囲になり、データの完全性の不備が発生し、欧米では新たにガイダンスや通知が発出されるなど、医薬品の品質保証の課題が出てきています。一方では、連続製造などの技術革新の導入で、これまでとは違う製造・品質管理の考え方が必要になってきます。

本増刊号では、日本PDA 製薬学会が「品質保証の新潮流」をテーマに、2016 年11 月に開催しました第23 回年会の講演内容を演者の方々に加筆いただき発行いたします。

●医薬品・食品等の微生物試験に携わる方必携！
  操作・試験手法、評価の仕方・考え方の疑問に専門家が答えています。

　わが国の医薬品の品質の高さは、長年培ってきた経験と技術によって裏打ちされてきています。しかしながら、わが国の医療費抑制策を背景に、薬価改定が毎年行われることが検討されているほか、グローバルな競争激化など、医薬品を取り巻く環境は目まぐるしく変化しています。
本臨時増刊号では、海外で活躍されている著者が、グローバルでの医薬品品質システムの最新動向を紹介するほか、日本の規制当局の動向、および日本の製薬企業がグローバルマーケットでいかに医薬品を製造し、競争に打ち勝ち、かつ高品質を維持していくべきかを解説します。

●製造工程別に“品質リスク”を列挙した現場視点での事例集！

2001年11月に発表された原薬GMPガイドライン（Q7）は、今も原薬GMPの世界標準ガイドラインであり続けていますが、原薬GMPのコア知識だけでは原薬が製造できなくなったのが現状で、原薬に係る開発ガイドライン、承認申請用ICHガイドライン、PIC/S GMPガイド、原薬GDPガイドライン等の「知っておくべき知識帯」が大幅に増えています。
本書は、国内で原薬を製造する際のガイドラインであるQ7について、「具体的に何を、どこまで、どのように実行すればよいか？」を図解でわかりやすく解説。また、バイオ原薬の基礎知識としてバイオ用語の意味および基本的な製造工程も紹介しています。

●2017年11月より実質的な規制要件となるIEC 62304（JIS T 2304）の現場レベルでの解釈、および各国の医療機器ソフトウェア規制要求をまとめたガイドブック！

●第十七改正日本薬局方に対応！
●種々の微生物関連試験法や手法を詳細に解説！

●GMPの条項に沿って解説する“監査の視点”、“600を超える監査での質問事例”、“リスク・観察事項例”！
●監査実施側、受ける側の双方が使えるノウハウ本！

●最先端のDDS技術と医療現場におけるDDS医薬品製剤の最新動向をビジュアルでキャッチできる１冊！

●ICH品質ガイドラインを現場で実践していく上で、どのような点が課題となっているのか、事例を交えて解説！

●開発前から市販後までのステージ別、規制対応の指針！

●17局の参考情報に新規収載された「微生物迅速試験法」の概要、ノウハウを解説。
●正しい迅速微生物試験法を行うための必読書！

●医薬品業界に携わる方に向けて「施設」の観点からGMPをわかりやすく解説した一冊！ 

　わが国の医薬品品質システムおよび品質保証マネジメントの実効性、国際整合性の視点が評価され、日本当局がPIC/S に正式加盟してから約2年が経過しました。さらに、「第十七改正日本薬局方」の公布され、「品質リスクマネジメントの基本的考え方」、「医薬品原薬及び製剤の品質確保の基本的考え方」、「医薬品包装における基本的要件と用語」などが追加される予定です。これによって、従来の局方とは趣が異なるようになり、製品設計やGMPとの関わりがより深くなります。これらの動きを背景に、製薬企業が適切な製品品質を確保し続けるためには、GMPを含む品質管理システムの適切な運営が必要となります。それを維持するためには、各社がシステムと活動の適正さを評価し、改善へとつなげるヘルスチェックなどの取り組みが有用です。
本増刊号では、日本PDA製薬学会が「GMPのヘルシーマネジメント─製品設計の基準と品質保証システムの健全性向上─」をテーマに、2015年12月開催の第22回年会の講演内容を、演者の方々に加筆いただき発行いたします。

●皮膚科学研究に裏打ちされた化粧品・食品開発のための必読書

●「今のGMP」を感じ、「GMP品質の向上」へ

●実践的なQ&Aを通して、規制の考え方・ポイントを理解し、対応できる！

●Q9ガイドラインを読んだだけではわからない！
具体的に品質リスクマネジメントのノウハウを詰め込んだ待望の1冊！

本臨時増刊号では、医薬品の品質に関わる最新動向やアウトソーシングの世界潮流などをお届けします。